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中国特药管理法规纵览
Zhulikou431 内部培训
2012 中国
谨记
纸上得来终觉浅，
绝知此事要躬行！
陆游
本培训资料参考文献更新
任何宝贵建议，请联系zhulikou431@126.com.
目录（contents）
第01章：特药定义
第02章：法律法规
第03章：麻醉药品和精神药品管理法规
第04章：易制毒化学品
第05章：戒毒药品
第06章：医疗用毒性药品
第07章：放射性药品
第08章：兴奋剂
第09章：部分特药行政审批流程
第10章：行政许可事项申报须知
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第01章：特药定义
1.1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性
药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应
严格执行国家有关管理规定。
1.2
◆狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精
神药品、毒性药品、放射性药品。
◆广义的特殊药品，即特殊管理的药品。则除上面的
4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋
剂，含特殊药品类复方制剂。
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《药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、
精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，
实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第一百零四条：国家对预防性生物制品的流通
实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
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第02章：法律法规
目前关于特药管理的法律法规如下：
中华人民共和国药品管理法订版）
中华人民共和国药品管理法实施条例
）
麻醉药品和精神药品管理条例）
医疗用毒性药品管理办法）
中国特药管理法规纵览
放射性药品管理办法）
反兴奋剂条例）
禁毒法
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第03章：麻醉药品和精神药品管理法规
3.1种植
关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知
关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复
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3.2研究
关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的
通知
关于加强对罂粟壳中药注册管理的通知
中国特药管理法规纵览
3.3生产
关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸
膏粉定点生产企业名单的通知
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法
（试行）》的通知
关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的
通知
中国特药管理法规纵览
3.4流通
关于可待因止咳药水换发进口许可证有关问题的通知
关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知
关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通
知
关于确保麻黄素单方制剂供应的通知
关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通
知
中国特药管理法规纵览
国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药
品精神药品进出口审批机关的通知
关于调整部分特殊药品经营企业的通知
卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印
鉴卡管理规定》的通知
卫生部、食品药品监管局关于医疗机构购买、使用麻
醉药品和精神药品有关问题的通知
关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试
行）》的通知
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