分中心小结表.doc

分中心小结表 表单编号 F-400104-015 版本号 2015-06-A 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业 本中心试验负责人姓名 职务/职称 伦理委员会名称 伦理委员会 批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 入组人数 完成试验人数 受试者入选情况一览表 （可提供附表） 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲　□单盲　□非盲 有无紧急揭盲 □无　□有 严重和重要 不良事件发生情况 严重不良事件：□无　□有　 重要不良事件：□无　□有 临床研究监查情况 委派临床试验监查员单位：□申请人　□CRO 监查次数： 次　 　 监查质量评价： 主要研究者的评论 本中心主要研究者签名： 日期 本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：　　 日期： 填写说明：? （1）伦理委员会名称：本院伦理委员会名称；批准日期为本院伦理委员会批准日期。 （2）计划入组受试者数、筛选人数等：应为本中心数据。? （3）受试者入选情况一览表：提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写） 、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期等。 （4）主要数据来源情况：说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源；说明采集数据的仪器、检测方 法和实验室；主要指标来源；采集数据的仪器；检测方法等。 （5）主要研究者的评论：本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结 果的真实性作出声明。