绿叶制药骨子里国际化梦想_薛原.pdfVIP

健康报/2013 年/10 月/8 日/第 005 版 医药导刊 绿叶制药 骨子里的国际化梦想 本报记者 薛原 近几年，国际化在中国的医药产业中常被提起，但不同企业对“国际化”的定义并不相同。 绿叶制药集团有限公司董事长刘殿波认为，制药企业的国际化首先要有世界水平的创新产品，和 放眼于国际市场的战略设计。绿叶制药引进的“海归”不多，与跨国企业的合作刚刚起步，但是 国际化的理念已经渗透进血液。 创业历程 创新药得扛住国际标准 8 月底，刚刚出差回到烟台的刘殿波又匆匆赶到北京，同时公司的主要领导、各领域研发负 责人也从各地汇集。实际上，这仅仅是一场关于血脂康进军美国的 3 期临床试验专家论证会，从 这件事可以看出，国际化在绿叶人心中的分量。 创新才有了今天的绿叶 1994 年，绿叶制药建立之初，与几乎所有的国内制药企业一样以仿制药为生。只不过那时赶 上了中国医药行业蓬勃发展的时期，大多数企业都如温水青蛙，享受着行业增长带来的巨大红利。 刘殿波是较早醒悟的那批人之一。仿制其实摆脱不了依赖，民族企业要自强就得有别人做不 出来的东西。从那时起，研发拥有专利，或者掌握具有技术壁垒的产品就成了刘殿波心中的梦想。 1998 年，绿叶成立了国内企业中为数不多的研发中心，从事新制剂和天然药物的研发。“新 制剂是对在临床使用已经非常成熟的药品进行改造，风险和投入都会比研发新药小很多，而天然 药物的开发可以借鉴传统医学的优势，都是跨国企业非重点关注的领域。”刘殿波的眼光没有局 限在国内市场，在欧美主流市场上，与跨国企业从差异化到面对面竞争，这是绿叶该走的路。 明确了方向，绿叶之后的路坚定了许多。2002 年与烟台大学合作成立药学院；2007 年并购 南京思科和北大维信；2010 年，被国家科技部批准筹建“长效和靶向制剂国家重点实验室”…… 围绕着公司的核心目标和核心领域，绿叶走得很扎实。前几年，国内一些企业凭借原料药已经率 先敲开了欧美市场的大门，并且取得了不错的业绩，成功带动了国内市场的销售。面对这些，刘 殿波很坚定：“我们不会做仿制药和原料药到国际市场销售。”没有真正的药品进入美国市场，他 的心结还没有解开。 目前，绿叶的多个品种在美国 FDA 攻关，其中血脂康已经完成了 2 期临床试验，多个微球 技术创新产品已先后向美国 FDA 提交临床试验申请，其中用于治疗帕金森症等疾病的两个微球 注射剂产品已经在美国进行 1 期临床研究。 国际化不是刻意而为 作为拥有最多制剂产品在美国 FDA 进行临床试验的国内制药企业，刘殿波常被问到为什么 会选择国际化。这个问题其实挺难，因为对绿叶来说，国际化的道路是水到渠成。 绿叶要做的新药一定是大药！所谓大药是指，效果和安全性上能经得住美国 FDA 的考验， 而且在欧美也有市场空间，并在某个治疗领域处于领先的药品。所以，在研发立项的阶段，绿叶 就花重金聘请国际权威的咨询机构对项目的前景和可行性进行预测，甚至包括将来营销策略和合 作伙伴的选择。为了在国际的科研机构找项目，绿叶成立了国际研发拓展团队，直接面向麻省理 工、哈佛、斯坦福等世界名校，将有潜力的成果引入绿叶的研发系统。 “在这样的研发流程里出来的新药，进入欧美市场是没有系统障碍的，只是进程的问题。所 以这是天然的国际化产品，而不是将中国的东西硬塞给美国，请他们接受。”一位业内人士这样 第 1 页 共 3 页 评价。 制药企业国际化最大的障碍是能不能下决心。刘殿波解决这个问题只说了 4 个字：“做就行 了。” 培养人才首先要服水土 刘殿波认为，在绿叶致力于国际化的过程中，最大的收获是锻炼了一支队伍。 在我们的国际项目团队中，除了引进个别有国际背景的人才，基本上都是土生土长的硕士或 博士。在此之前，他们并没有在国外或外国公司学习和研究的经历。“他们在与美国FDA 反复沟 通的过程中，熟悉了美国的研发流程和体系，锻炼了团队合作和与 CRO 合作进行临床研究的能 力。某种程度上他们已经成为了国际化的人才。”刘殿波认为，绿叶拓展国际业务并不一定要引 进大量的外国人或“海归”，他们没有与公司一起经历、一起成长的经验，