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压缩空气系统 验证方案 编号：SVP-CF-004-00 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证标准 3. 文件检查 4. 仪器仪表的校验 5. 安装确认 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 附件 1、概述 1.1简介 公司的压缩空气系统主要由两台空气压缩主机(KNC-15A)、贮气罐(C-0.6M3/1.0KG)、过滤器(C、T、A级)、冷冻干燥机(KN-30H)及分配管道等组成。安装位于综合制剂车间一楼动力站。主要对口服固体制剂车间提供动力源，另外在包衣、制粒等工艺中，直接接触到药物，在直接接触药物的用气点，增加微孔过滤器。压缩空气制备系统(如附图1)所示。空气压缩机是产生压缩空气的重要设备，采用的是无油螺杆结构，内部配有纸质进气滤清器。贮气罐主要用来平衡气流脉冲与压力，分离冷凝水及存贮压缩空气作用，属压力容器。冷冻干燥机是通过冷冻方式，进一步除去压缩空气中的水份。过滤器是通过配备C、T、A三级过滤器，过滤压缩空气中的水份与油。管道分配系统(如附图2)：管道采用不锈钢304热熔焊接，用气点设有控制阀。 1.2验证目的 本验证是对压缩空气系统的设计、安装、运行等准确性、适应性作评估，以证实该压缩空气设备系统符合药品生产要求。 1.3验证范围 本此验证主要涉及压缩空气制备、分配、过滤及最终用气质量。 1.4 验证职责 姓 名 职 务 职责 公司 总经理 负责验证方案的审核批准 设备部 部长 负责验证方案的起草及设备的维护、验证方案的填写。 设备部 设备管理员 负责压缩空气系统的操作，并确保压缩空气系统的运行。 生产部 部长 负责压缩空气系统的验证审核及最终评价 QC人员 主任 负责压缩空气系统验证检验项目的工作 质量部 部长 负责压缩空气系统质量监督 1.5验证计划： 验证工作时间安排如下： 时 间 工作内容 2009年3月1日 ～～～～～～ 项目 合标标准 气味 没有异味和恶臭 压力露点 -40℃ 固体颗粒 粒径≤0.1um 含油量 ≤0.01mg/m3 压力 0.4-0.7Mpa 3、文件检查 文件名称 存放地点 保管人 日期 空压机、过滤器、贮罐、冷干机合格证 空压系统SOP 空压系统维护保养SOP 微孔过滤器合格证 压缩空气成分测试报告 压缩空气露点测试报告 4、仪器仪表的校准 此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括压缩空气系统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准 校准情况： 附录1 校准结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 5 安装确认 5.1空压机及冷干机的安装确认 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 空 压 机 型号，厂家 上海佳滤公司KNC-15A 检查产品合格证 产气量 2.4m3/mim 检查产品合格证 功率 15kw 检查电机合格证 转速 1480rpm 检查电机合格证 电源 3-380V，29A 现场检查 出口压力 0.75Mpa 现场检查 润滑油位 油镜1/3-2/3 现场检查 冷 干 机 型号，厂家 上海佳滤公司，KN-30H 检查产品合格证 处理量 3.8 m3/mim 检查产品合格证 功率 2kw 检查电机合格证 露点温度 -40℃ 检查产品合格证 时间累计 设有时间定时装置 现场检查 自动排水器 排水器清洁，通畅无堵塞。 现场检查 5.2压缩空气贮气罐的安装确认 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 体积 0.6M3 额定压力 8kg 内壁 已清洁，无灰尘 压力容器 二类压力容器 排水阀 罐底设有排水阀 安全阀 在检验有效期内 5.3过滤器的安装确认 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 前置过滤器 C级，安装于贮罐与冷干机之间，可以滤除大量液体以及3um以上固体颗粒，含油率可达5ppm 检查产品合格证 主管过滤器 T级，安装于冷干机排气口与精密过滤器之间，可以滤除1um以上固体颗粒，含油率可达0.1ppm 检查产品合格证 精密过滤器 安装在主管过滤器之后，可以滤除