蒸汽灭菌柜验证6.3.docVIP

沈阳同联药业有限公司 文件名称 蒸汽灭菌柜再验证 编 号 SYZ03-028 编制依据 设备验证管理制度（YZ01-002） 共37页 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 设备处 生效日期 目 录 验证小组……………………………………………………………1 验证方案……………………………………………………………2 验证方案审查结论…………………………………………………8 验证实施计划书……………………………………………………9 验证报告（1）……………………………………………………10 验证结果报告书（1）……………………………………………22 验证证书（1）……………………………………………………23 验证报告（2）……………………………………………………24 验证结果报告书（2）……………………………………………36 验证证书（2）……………………………………………………37 验证小组： 组长：苏振波 组员：孙忠辉、孙桂菊、沈伟、高云峰、袁玉敏、张若萍 沈阳同联药业有限公司 文件名称 蒸汽灭菌柜再验证方案 编 号 SYZ-F-03-028 编制依据 设备验证管理制度（YZ01-002） 共 14页 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 设备处 生效日期 1、概述 蒸汽灭菌柜（）位于，生产厂家。（）由于该设备一直处于良好的运行状态，本次确认是在继上次确认结束后，无任何偏差、变更情况下对设备性能进行的再确认，故在灭菌效果确认时，无需考察空载状态，如满载及热温度分布均一性能够达到验证可接受标准，即可证明设备性能稳定。2、目的：范围：、职责 验证小组成员 部门及职位 职 责 组长 苏振波 设备处处长 负责再验证方案验证报告的审批 组员 孙忠辉 机修车间主任 负责拟定方案，实施验证,完成验证报告。 沈伟 设备员 负责方案的实施验证。 张若萍 计量室主任 负责仪器、仪表、器具等的校正。 包君 质保处 参与和协调验证工作。 孙桂菊 二车间主任 监督验证的实施 生产技术员 参与验证实施过程。 李丽华 质量部部长 验证方案及验证报告的批准 鞠涛 总工程师 验证方案及验证报告的批准、发放验证证书、验证再验证周期 魏影 总经理 签发验证证书 验证过程中使用的仪器仪表校验情况 运行确认 按要求运行，对蒸汽灭菌柜的各项功能进行检查。具体检查项如下： 1）对设备外观进行检查，蒸汽灭菌柜内外表面应无腐蚀或破损。 2）与四周、建筑物距离在0.20米以上有足够的空间维护保养。 3）上盖密封圈应完好无撕裂或老化现象。 ）管路应密封无泄漏。性能确认 .1 热电偶放置方式的确认 将支热电偶放到灭菌锅内不同位置，测温点不得接触金属表面和其它表面，具体放置位置见如下示意图： 1 01 2 02 3 03 4 04 5 05 4 06 7 07 8 08 9 09 10 10 11 11 12 12 满载及热力分布取样点编号见附表1 5.3.2 热力分布温度分布均一性确认 热力分布温度均一性确认在满载状态下进行，将温度验证仪探头放在被灭菌的物品内部，以考察灭菌效果。该项确认同样在105℃/30min每个工艺参数条件下连续进行三次。 可接受标准：各测试点温度与设定值温差≤2℃ 各测试点温度范围103—107℃； 6.3 数据统计及分析 分别统计满载热力分布均一性确认，统计结果如下。 105℃满载温度分布统计结果 单位：105℃ 试验次数 项目 热电偶编号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 1 最大值 最小值 2 最大值 最小值 3 最大值 最小值 6.4 验证合格标准 6.4.1该设备在满载及热力分布温度均一性能达到相应的可接受标准。 6.5 变更与偏差处理 确认过程中如果出现偏差或变更，应立即通知质保处，按照偏差处理程序或变更控制程序对其处理。所有偏差和变更按照相应规程得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。原始的偏差表或变更表经过批准后，其复印件必须附在最终的确认报告中。 确认过程无变更与偏差。 评价结果：是否有偏差。 6.7