镍钛合金生物相容性评价的研究.pdfVIP

镍钛合金生物相容性评价研究 姜华贾文英刘欣程琳杨恒’史弘道 天津市医药科学研究所天津300070 ，江阴金属制品研究所江苏214400 摘要： 镍钛合金是一种新型的功能材料，它不仅具有形状记忆功能和超弹性，同时还 应具有良好的生物相容性，本文介绍了依据ISO～10993—1992有关标准进行的细胞毒性 试验，致敏试验、肌肉植人试验和遗传毒性试验的评价研究，结果表明，其对细胞无毒性 作用，对局部组织无炎症反应，亦无潜在的致敏性和致突变性，生物相容性良好，是～种 安全的体内植人材料。 一引言 镍钛记忆合金自八十年代初，国内外学者相继研究并应用于矫形外科，牙科和医疗器 械等，九十年代，美国FDA已批准Mitek公司的骨柳钉进人市场应用。目前我国已开始应 用于临床实践，主要有食管、气管、血管内支架和颅骨盖板等，因其具有良好成型性、韧 性、耐压性、耐腐蚀性和强度高的特点，可根据缺损的形状进行记忆，并可修复永久性的 缺损和狭窄。为了保m临床使用的安全性，我们依据ISO一10993～1992有差标准，选用 细胞毒性试验、致敏试验、肌肉植入试验和遗传毒性试验，对镍钛合金进行生物相容性和 安全眭评价研究，现报告如下。 二实验材料 54．5～563、 镍钛合金试样，由江阴金属制品研究所提供，化学成分含量为Ni C--O．12、Fe≤0 005、Hs0015、0sO 15、Sio．1，Ns 015、Ti余量。制成真径为 Irma，长度为lcm的圆棒备用。 三生物相容性试验 1．细胞毒性试验 采用琼脂覆盖泣，选用L929细胞株。试验样品：称取镍钛合金49加人生理盐水20ml， 经121℃浸提l小时，取0lml浸提液吸附于面积为lcm。的圆形滤纸片内用于实验．阴性 对照：聚乙烯薄膜，阳陛对照：聚氯乙烯薄膜(表面经含l％二丁锡二月硅酸的DOP处理)． 实验结果用R(反应指标)=z(区域指标)儿(溶解指标)来表示． 2．致敏试验 选用健康白色豚鼠30只，体重250—300kg，雌雄均可，随机按每组lO只，分为三 组。实验时，常规消毒注射区，脊柱两侧从头向尾成对地做3对皮内注射，阴性对照组注 射同批号生理盐水，阳性对照组注射5％甲醛水溶液．一周后在原处局部皮肤涂用相应试 液，进行加强致敏，21天后各组动物用桂1应试液在动物腹部进行皮内注射olml，于注射后 l，24，48小时观察注射局部反应情况，按浮定标准判定结果． 3．肌肉植人试验 选用健康成年白色家兔，体重25kg，按常规手术步骤，将直径为lnlIII，长度为lcm的 样品分别植人到背部肌肉内，每侧植入4枚，每枚相距2．5cm，对侧为参比样品(STGB -—58— 植人局部组织进行病理组织学检查． 4．遗传毒性试验(AmesTest) 利用鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型在诱变物的作用下，发生回复突变的特J生，采用非 活化试验方法进行．阴陛对照为二甲基亚砜，阳性对照为敌克松。 四结果与评价 表1镍钛合金细胞毒性试验结果 植人对问(天】 对照材抖组 样品材料组 上述试验结果显示，镍钛合金无细胞毒陛，无潜在的致敏性、亦无致突变性，对局部 组织无炎症反应，组织相容性好，是一种安全可靠的体内植人材料。 参考文献 【I]1SO一10993—1992 [2】USPNXlI f3J ASTM标准年鉴医用装置标准13Ol卷