96-1型磁力搅拌器液体搅拌均匀性效果验证.pdfVIP

科学研究 中 医半装备2 【11年3月 8卷 3期 ChhlaMedicalEquipment201lMa]chVo1．8NO．3 96—1型磁力搅拌器液体搅拌均匀性效果验证 蒋井明①谈岩舫① [文章编号]1672—8270 2011 03—0036—03 [中图分类号】TH 788 [文献标识码]B 摘【要】为了满足生物制品在分装过程中液体均匀性的要求，按照2010年版 药典 三部 中生物制品分装和冻干规程的规定，以96．1型磁力搅拌器进行色水搅拌试验、氯化钠注 射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验，验证了96—1型磁力搅拌器液体搅拌效果满足分装过 程中液体搅拌均匀性的要求，具有分装生产的适用性。验证结果确认了该方法能满足分 装生产的需要，同时为对有均匀性要求的分装生产提供了一套新的验证方法。 [关键词】磁力搅拌器 ；试验 ；均匀性；验证 Analysisofevennessofliquidby96-1magneticstirrer／JIANGJing-ming． TANYan-fang／／ChinaMedicalEquipment。2011，8 3 ：36-38． [Abstract]Tomeetthefillinguniofrmityrequirementsfor1iquidbiologicalproducts．作者简介 testsweremadeaccordingtotheFillingandPackagingRequirementsforBiological蒋井明，男， 1968_I ，高 ProductsofbookIII．ChinesePharmacopeia，2010edition．Coloringwaterstirring 级工程师。兰州1生物制 test，sodium chlorideinjectionstirringtestandgelatinsolutionstirringtestwere品研究所 从事生物制 madebyusingmagneticstirrertype96—1．Theresultsshowedthattheliquid 品的分包装生产管理工 stirringeffectofmagneticstirrertype96—1couldmettherequirementsofstirring 作。 uniformityinfillingprocess．ItiSprovedtobeasatisfiedmethodforproductsfilling． Meanwhile，anew setofvalidationmethodswasprovidedforfillingprocesswhichhasrequirementfor fillinguniformity． [Keywords]Magneticstirrer；Test；Uniformity；Validation [First-author’Saddress]LanzhouInstituteofBiologicalProducts，Lanzhou730046，China． 生物制品在分装过程中制品的均匀性控制直接影 器液体搅拌方法完全满足分装过程中制品均匀性的要 响产品的质量。根据2010年版 药典 三部 “生物制 求，具有分装生产的适用性 。 品分装和冻干规程”的规定 ，对于生物制品的分装， 1 材料和设备 在分装过程中不仅要求在生产过程中保证无菌状态 ， 1．1NJ15红 食品级 。 而且需要对于悬液制品或含有吸附剂的制品在分装过 1．2氯化钠 。 程保持均匀性 。所 以，需要建立一种在分装过程 中始 1．3 明胶 。 终保持半成品均匀性的控制、验证方法。通过该验证 1．4容器：50000ml不锈钢大罐。 方法，分装操作人员能够完全熟练掌握生物制品在分 1．596 1型磁力搅拌器 。 装过程 中制品的均匀性措施，保证生物制品在分装过 1．6搅拌子，使用前须经121oC湿热灭菌30min。 程中制品均匀性是可控的，该方法是可靠的。 1．7 BOSCH ALK5080型灌封机。 该验证通过色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌 1．8MASCHIMPEXGMBHVISOMATIV 2型 目检仪。 试验、明胶溶液搅拌试验，对分装过程 中色水、氯化 1．9 u3400型紫外分光光度仪。 钠、明胶的含量等指标进行检测 ，检查其实际分装过 2 试验方法 程中制品均匀性是可控制的，证明96 1型磁力搅拌 2．196-1型磁 力搅拌器色水搅拌试验 ①兰州生物制品研究所 兰州 730046 36 ZHONGGUOYI×UEZHUANGBE 中国医学装备2】【11年3月第8卷第3期 96l磁力搅拌器液体搅拌