我国建立药品数据保护制度的基本原则.pdfVIP

Tech技n术olog．y政策Policy 药品数据保护制度的实行会对我国的医药行业产生显著的影响，我国在建立完善药品数据保护制度时应当遵循有利于医 药企业的可持续发展 、有利于我国医药科学技术的开展、有利于患者对基本药物的可及性和有利于我 国医药卫生法律制度完 善等基本原则 我国建立药品数据保护制度的基本原则 ■ 文／宋晓亭 近 年 来 ，美 中之 间关于 药 品 者的承诺。 《宣言》明确提出，双 努力将之写入 了 《与贸易有关的知 知识产权问题 的争议从未停 息，尤 方应促进各 自政府部 门制定并实施 识产权协议 》 (TRIPS协议 )。 其是对于药品数据保护问题 的讨论 一 系列配套政策以保 护医药产业领 我 国虽然在加入TRlPS协 议时 持续不断。 自2009年9月17日美国 域的各种知识产权 。 已经承诺 实行药品数据保 护制度 ， 商务部和中国国家食品药品监督管 2012年11月30日，由中国外 但这样的制度究竟将对我 国产生怎 理局联合举办 的 “美 中数据保护及 商投 资企业协会药品研制和开发行 样 的作用还不甚 了解 ，一旦开始实 其对药物创 新的积极作用”讨论会 业委 员会 、中国医药工业科研 开发 质性地实行 ，则必然要对我国的医 上 ，美方极力倡导对研发数据提供 促进 会和 美商会共 同举 办 “2012 药行业产生显著的影响 。那么，对 保护所体现的公平理念之后 ，美方 国际医药创新峰会”，再次提出专 于 以仿制药为主的我国，在 医药行 又在2010年 12月14日～15日在华 利和数据保护对于中国生物医药行 业不太发达 、创新需求不断高涨的 盛 顿举 行 的第21届 美 中商 贸联合 业的重要性。 情况下 ，应当建立一个怎样 的药品 委 员会 (JCCT)会议上提出，中 所谓药 品数据保护 ，是美 国 数据保护制度 ，不但关系到我 国医 方应 当对药品数据保护制度研究 出 国会在1984年通过 的 《药品价格 药卫生事业的发展 ，也关系到我 国 具体措施来改善执行情况 ，从而进 竞争和专利期恢复法 》(DrugPrice 医药企业的前途命运 ，非常值得 医 一 步鼓励新药研发。 CornpetitiOn and PatentTerm 药界、法学界 的企业家和 法学家们 2011年 1O月18日～19日，中 RestorationAct，也称 为Hatch— 深思熟虑。不但要从 自身的利益 出 国国际商会 (CCOlC)、 中国医 W axmanAct)法案 中提 出的 ，为 发，更要从国家利益的高度来认识 药 工业 科研 开 发 促进 会 (Sino— 了充分考虑药品研发企业对药物安 和关注药品数据保护制度 的建立。 PhlRDA )、美 国药 品研 究与制 全性与有效性数据的获得需要长期 当然 ，一项制度 的确立离不开贯彻 造 商协会 (PhRMA )共 同主办 的临床前和临床试验 ，并为之耗费 其法律关系全过程的基本原则。 “2O11中美 医药产业 峰会 ”，在 大量的时间与金钱 ，药品监管部 门 通常认为 ，所谓法律制度 的基 美商会等积极协调下 ，双方共同签 若依据这些尚未披露数据审批其他 本原则 ，是指贯穿于整个法律制度 署 了 《关于加强知识产权保护、促 企业 申报仿制药则有搭便车 的行 始终 的，对全部相关法律规范起统 进 医药产业创新发展 、提高社会公 为，因而提 出了对药品的这些数据 帅作用 的基本准则 ，它集中体现 了 众健康水平的联合宣言》，声明只 予 以保护…。之后 ，加拿大和澳大 该制度 的根本价