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申办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业 《医疗器械经营企业许可证》 申 报 资 料 申报资料目录 申办《医疗器械经营企业许可证》的申请书; 《医疗器械经营企业许可证》申请表 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书和验资机构出具的验资报告 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定； 拟办企业组织机构与职能框图； 拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容)； 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议； 具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或由生产方提供产品质量保证和售后服务的证明； 拟办企业检查验收标准（表） 拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。 重庆迎辉医疗器械有限公司 关于申办《医疗器械经营企业许可证》申请书 九龙坡区食品药品监督管理分局： 根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》医疗器械经营企业医疗器械经营企业申 请 表 企业名称： 法定代表人： 重庆市药品监督管理局印制 表 说 明 本表所填入内容不得手写，须打印。 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“经营方式”：指批发、零售。 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。 企 业 基 本 情 况 企业名称 重庆迎辉医疗器械有限公司 注册地址 重庆市九龙坡区奥韵路2号-8-5-2号 邮编 400041 仓库地址 重庆市九龙坡区奥韵路2号-8-5-2号 电话 经济性质 有限责任公司 经营方式 批发 网 址 拟法定代表人 况迎波 学历 专科 专业 机械设计与制造 职称 拟企业负责人 况迎波 学历 专科 专业 机械设计与制造 职称 拟质量管理人 米庆奎 学历 专科 专业 临床医学 职称 拟质量检验人 付雷雷 学历 专科 专业 护理 职称 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 100万 50万 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 租赁（租期5年） 202.98M2 54M2 6M2 142.98M2 企 业 人 员 状 况 职工总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 8 2 企业保存的有关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 1 医疗器械监督管理条例 2 医疗器械注册管理办法 3 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 一次性无菌医疗器械监督管理办法 6 医疗器械说明书、标准和包装标识管理规定 7 中华人民共和国产品质量法 9 中华人民共和国合同法 10 中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国反不正当竞争法 名 称 1 经营管理制度 3 产品入库验收制度 4 产品入出库复核制度效期产品管理制度制度质量跟踪售后服务制不合格品制度制度  记录调控温湿度 3 地垫 自制 保存货物 6 空调 调节温湿度 4 申请经营品种目录 类代码名称 序 号 管理类别 6815 注射穿刺器械 Ⅱ、Ⅲ类 6821医用电子仪器设备（Ⅰ除外） Ⅱ、Ⅲ类 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（Ⅰ除外） Ⅱ、Ⅲ类 6823医用超声仪器及有关设备 Ⅱ、Ⅲ类 6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类 6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类 6830 医用X射线设备 Ⅱ、Ⅲ类 6831 医用X射线附属设备及部件 Ⅱ类 6840 临床检验分析仪器 Ⅱ类 6841 医用化验和基础设备器具 Ⅱ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（4除外） Ⅱ、Ⅲ类 6855 口腔科设备及器具 Ⅱ类 6856 病房护理设备及器具 Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设备及器具 Ⅱ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料 Ⅲ类 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类 6866医用高分子材料及制品 Ⅱ、