002EYH-4000A二维运动混合机清洗清洁标准操作规程.docVIP

文件 名称 EYH-4000A型二维运动混合机 清洗、清洁标准操作规程 编号 SOP-SB-GC-002-01 页数 第1页， 共2页 版本号 第一版 文件 起草 起草人： 审核 审核人： 起草日期： 审核日期： QA 审核 QA： 批准 批准人： 审核日期： 批准日期： 编制 依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 设备说明书 实施 日期 颁发 部门 厂办公室 制作 备份 3份 分发 部门 工程部、生产管理部、质量管理部 目的：建立一个规范的EYH-4000A型二维运动混合机标准清洗、清洁规程 范围：本规程适用于EYH-4000A型二维运动混合机的清洗、清洁 职责：生产管理部、工程部 1．当出现以下情况时，此设备必须进行清洗、清洁。 1.1 更换品种时。 1.2 每批生产结束时。 1.3 同品种换批号时。 1.4 超过设备清洁有效期时。 2．清洁地点：就地清洁，清洁间。 3．清洁用器具：水桶、丝光毛巾。 4.清洁剂：饮用水、纯化水 消毒剂：75%的乙醇 5. 二维运动混合机清洁程序 5.1设备内表面的清洁 5.1.1下料结束后关闭下料口，取下捕尘袋送去清洁间清洗消毒，关闭下料口，打开进料口，向混合桶内注入饮用水，关闭进料口，打开转动开关3min后放出，重复三次，每次放水后使用饮用水将进料口、出料口冲洗干净。 文件 名称 EYH-4000L型二维运动混合机 清洗、清洁标准操作规程 编号 SOP-SB-GC-002-01 页数 第2页， 共2页 版本号 第一版 5.1.2依照上条所述，加入纯化水，重复三次后，使用纯化水和丝光毛巾将进料口和出料口擦洗干净。 5.1.3向混合桶内注入75%乙醇，打开转动开关10min进行消毒。 5.1.4干燥：打开进料口、出料口，自然晾干。 5.2设备外表面的清洁 5.2.1用饮用水湿润的丝光毛巾将设备外表面全部擦拭干净，重复三次后，使用纯化水湿润的丝光毛巾将设备外表面再重复擦拭三次，最后使用75%乙醇擦拭设备外表面消毒。 5.2.2干燥：自然晾干 5.3 设备外表面油污处先使用清洁剂擦洗到设备见底色，表面无污物，再按上述程序清洁。 6．清洁器具的清洗：用清洁剂将工具清洗干净后，用饮用水彻底冲洗干净，再使用纯化水冲洗后，使用75%乙醇消毒。 7．清洁用器具的干燥及存放：存于清洁室固定的位置，自然干燥。 8．清洁效果的评价 设备见底色，无污痕，无水痕。 9．注意：在清洗设备过程中，电机和配电部位不得进水。 宝鸡韩勇9+9制药厂药品文件