浙江省2009年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034.docVIP

浙江省2009年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.用于鉴定新工艺的是( ) A.抽查性检验 B.评价性检验 C.仲裁性检验 D.国家检定 2.负责全国药品再评价的技术业务组织工作的是( ) A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家药典委员会 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 3.《药品管理法实施条例》属于( ) A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方政府规章 4.中国药学会的简称为( ) A.CPHA B.CPA C.CPMA D.CPU 5.下列有关医疗机构配制的制剂说法错误的是( ) A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B.自用的有固定处方的 C.需经所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准 D.需国家食品药品监督管理局批准 6.《药品经营许可证》有效期是( ) A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 7.根据《药品管理法》规定，销售假药，可处货值金额( ) A.50%以上2倍以下罚款 B.50%以上3倍以下罚款 C.1倍以上3倍以下罚款 D.2倍以上5倍以下罚款 8.治疗作用确证阶段是( ) A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 9.国家对野生药材资源实行( ) A.严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 C.保护和采猎相结合的原则 D.人工种养的原则 10.关于处方药的广告规定，表述正确的是( ) A.可以在各类传播媒介发布广告 B.不得在各类传播媒介发布广告 C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D.可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 11.下列对药品标签中有效期一项标示正确的是( ) A.有效期至XX年XX月 B.失效期至XXXX年XX月 C.有效期至XXXX/XX/XX D.有效期至XX年XX月XX日 12.药品广告的审查机关是( ) A.省级工商行政管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.国家质检总局 13.按照GMP的要求，未规定有效期药品，其销售记录应保存( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 14.负责对物料取样、检验、留样的部门是( ) A.质量管理部门 B.技术管理部门 C.供应管理部门 D.生产管理部门 15.按照GMP规定的批的划分原则，液体制剂以______为一批。( ) A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 C.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 D.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 16.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与地面的间距( ) A.应小于5厘米 B.不小于5厘米 C.不小于10厘米 D.不小于20厘米 17.第一类精神药品处方保存期限为( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 18.企业与政府之间的电子商务模式为( ) A.B to C B.B to B C.B to G D.C to C 19.为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由______审批。( ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 20.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，填表上报。保留______备查。( ) A.有关检验、检查报告单等原始记录至少二年 B.病历等原始记录至少二年 C.病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年 D.病历或有关检验、检查报告单等原始记录至少二年 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 21.药事管理研究特征有（ ） A.结合性 B.服务性 C.规范性 D.实用性 E.开放性 22.我国首部《中国执业药师道德准则》内容包括（ ） A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重病人，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声