干热柜URS.docVIP

干热灭菌柜系统用户需求（URS） 文件编号： 项目 部门名称 职务 签字 日期 起草 生产保证部 制造三部 二车间 审核 生产运营部 生产保证部 二车间 安全管理部 批准 质量保证部 1.0背景介绍 有限公司。 拟通过GMP、WHO、欧盟认证。目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 .0法规和国家标准 .1cGMP 法规 ，必须符合GMP的要求。国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求.0项目介绍 .1项目描述： 建设符合中国GMP要求的 4.2系统描述 自动记录。.0用户及系统要求 .1概述将从以下个方面对用户需求进行详细的描述。编号 项目 要求内容 URS01 要求 URS02 技术要求 对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测等。 URS03 安全要求 系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 URS0安装区域及位置要求 根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。 URS0电力要求 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。 URS0设施/公用系统 压缩空气等要求。 URS0外观要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。 URS0连续运转稳定性要求 连续运行时间或周期、设备成功率等。 URS0仪表要求 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。 URS清洁要求 物料接触处无死角。 URS1润滑剂要求 食品级、无毒 URS1文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 URS1系统运行 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 URS1验证/确认需求 根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。 URS1服务与维护 要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。 URS1供应商确认 供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。 URS要求编号 要求内容 URS01-1 能够满足72个15L铝听的灭菌要求，上架车共3层，每层24个，共4列6行，结构设计远端2列铝瓶可滑动到近端。材质选用316L。 URS01-2 保证每天工作16小时，设备连续运行稳定可靠。 URS01-3 负载时达到设定的除热源温度（250℃）时间应不大于40min；降温时间应小于90min。 URS01-4 采风口从C级区采风 URS01-5 干热灭菌时及物品出箱前，灭菌腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。 URS01-6 温度分布和温度穿透：各通路温度最高峰值的最大值－最小值≤10℃。 5.2.2 URS02：技术要求 5.2.2.1 URS02-01 ：总则 编号 要求内容 URS0-1-1 设备可保证灭菌柜内的完全百级环境，包括加热及冷却阶段的完整灭菌循环。（高温下的试验） URS02-1-2 设备保证直至250℃均能达到百级环境，并且在设备发运前，经历过所有的试验。 5.2.2.2 URS02-02：设备工程、安装工程系统 编号 要求内容 URS02-2-1 与灭菌腔体直接接触的容器壳体、管道、阀门等均应为AISI316L材质，其表面粗糙度Ra≤0.5μm，并提供相关材质证明。灭菌腔室内表面、门内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。 URS02-2-2 设备外罩及框架部分采用SUS/AISI 304，有起重吊环，设备外表面除电机本体外,不得使用喷漆材料制造,适合无菌室使用。无脱落物，耐清洗和消毒。所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证明。设备上所有螺母需为圆头，不暴露螺纹。 URS02-2-3 风机电机选用外壳304或碳钢喷漆,加不锈钢防护罩,易拆卸和清洗。 URS02-2-4 PLC程序控制、触摸屏显示.所有工艺参数和操作，可设定、记录、存储，存储至少3个月的数据，数据可供查询。 URS02-2-5 能够自动完成预热、灭菌、冷却过程，工艺参数如：温度、时间、压差（腔室内外）、FH值、运行曲线、风机