海洋生物活性物质的研究开发现状.pdfVIP

66 食品与药品 Food and Drug 2005年第7卷第10期 A 海洋生物活性物质的研究开发现状 1 2 刘云国 ，刘艳华 (1.中国海洋大学食品科学与工程学院，山东 青岛 266071； 2.山东巨能电力集团金玉米开发有限公司，山东 寿光 262700） 摘 要:本文综述了海洋活性物质的研究开发现状及我国该研究领域目前存在的问题。 关键词:海洋生物活性物质；筛选；分离纯化 中图分类号:Q819 文献标识码:A 文章编号:1672-979X(2005)10-0066-03 1 2 LIU Yun-guo, LIU Yan-hua (1. 266003,China ; 2. 262700,China) 提供复印件，欧洲药物制剂生产厂家凭COS证书复 制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件 印件即可向主管当局申请上市，并可在欧洲药典委 有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药用于哪 员会的成员国中的任一国上市。 个药物制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登 对于欧洲药典上已刊载的药物，通过一次登记 记，都要进行重新评审，因而对原料药生产厂家来说 注册，取得COS证书，将产品顺利地销到欧洲多个 是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS 国家，自然成了原料药生产厂家的主要途径。 申请文件是由EDQM组成的专家委员会集中评审， 目前，原料药生产厂家在申请COS认证的技术 评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一 文件后面必须要附加两封承诺信，一封承诺产品是 旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会成员 按照GMP规范进行生产的，另一封要承诺同意欧洲 国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。 的相关审查机构进行现场检查。 5.2申请情况不同 4 COS的变动和更 EDMF与使用该原料药的药物制剂的上市许可申 取得COS证书后，如果证书持有人或生产厂家 请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲药物制剂 未能达到以下要求，证书将会失效： 生产厂家申请；而COS证书则可由原料药生产厂家 (1)当发生可能影响产品质量、安全性或有效性的明 独立申请,因而生产厂家在申请过程中更加主动 显改变时，必须向欧洲认证的官方机构报告，以便重 5.3申请结果不同 新评估或更新COS证书； (2)如果没有发生任何可能 EDMF文件登记的结果是评审机构只告诉药物制 影响产品质量、安全性或有效性的变化，每五年也需 剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，原料药生产厂 要更新一次与COS证书相关的认证文件；(3)无论是 家只能从负责申请登记的药物制剂生产厂家那儿查 否会影响到产品的质量，申请人对于任何行政管理 询登记号。而申请COS证书的结果是EDQM直接将 方面的改变均需进行报告；(4)如果欧洲药典委员会 证书颁发给原料药生产厂家，只要将这个证书的复 对某一COS证书参考的欧洲药典中的专论进行了修 印件提供给欧洲的中间商或药物制剂生产厂家，对 订，要按照修订过的专论对认证文件进行更新。 方就可以购买原料药。 5 EDMF登记和COS证书的主要区别 5.4适用范围不同 5.1评审方式不同 EDMF程序适用于所有的原料药，无论是否已收 EDMF是由单个国家的机构评审