医疗器械从业人员专业知识测试题题库含答案.xls

医疗器械从业人员专业知识测试题题库 医疗器械从业人员专业知识测试题 说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序号 题型 题目内容 可选项 答案 判断题 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、?直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人）不得同时兼任生产负责人。 ??? 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。 医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 违反《医疗器械生产监督管理办法》，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第（三十六）条处罚。 医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。 医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录