RP_HPLC法测定胸腺五肽溶液的稳定性.pdfVIP

第 24 卷 第 2 期 沈 　阳 　药 　科 　大 　学 　学 　报 Vol 24 　No 2 2 0 0 7 年 2 月 Journal of Shenyang Pharmaceutical University Feb. 2007 p 89 ( ) 文章编号 : 1006 - 2858 2007 02 - 0089 - 05 RP - HPLC 法测定胸腺五肽溶液的稳定性 尹雅姝 , 陈大为 , 乔明曦 , 刘 　莹 , 赵秀丽 (沈阳药科大学 药学院 ,辽宁 沈阳 110016) ( 摘要 : 目的考察胸腺五肽溶液的稳定性。方法 采用RP - HPLC 法 ,分别考察了温度 冷冻、冷藏、 ) ( 37 ℃、60 ℃ 、缓冲液种类 磷酸盐、三羟甲基氨基甲烷 - 盐酸、枸橼酸盐、醋酸盐、碳酸盐、硼酸 ) ( ) ( ) 盐 、p H 值 2 0～100 、光照及超声 200 、400 、600 W 等因素对胸腺五肽溶液稳定性的影响。结 3 3 果 胸腺五肽含量的标准曲线方程为 A = 1 015 ×10 ρ- 1319 ×10 , r = 0 999 8 。胸腺五肽在质 量浓度 5～400 mg ·L - 1 内与峰面积呈良好的线性关系,精密度与回收率符合要求。胸腺五肽溶液 在冷冻条件下 30 d 内基本稳定;在冷藏条件下 7 d 内含量保持不变;放置于 37 ℃时 ,48 h 内稳定 性良好 ;60 ℃时 ,24 h 后药物开始降解。当溶液的p H 值为 50～92 时 ,胸腺五肽溶液在 4 d 内稳 定性较好。缓冲液的种类对其稳定性的影响不大。在 24 h 内光照对药物的稳定性基本无影响。 以200 W功率超声 15 min ,胸腺五肽溶液基本稳定 ; 以400 W 和 600 W 功率超声时 ,7 min 和 5 min 后药物开始降解。结论 本实验中所建立的用于胸腺五肽溶液稳定性测定的RP - HPLC 法 ,操作简 便 ,精密度与回收率符合要求 ,且对降解产物具有很好的分离效果 ,适用于对胸腺五肽溶液稳定性 的评价。 关键词 : 胸腺五肽 ; 稳定性 ; 反相高效液相色谱法 中图分类号: R 94 　　　文献标志码 : A ( ) 　　胸腺五肽 thymopentin 是胸腺生成素 Ⅱ第 将胸腺五肽制成纳米粒、微球或脂质体等长效缓 32～36 位的氨基酸片段 ,保留了胸腺生成素的生 释制剂 ,可以解决药物口服生物利用度低以及注 物学活性 ,具有与胸腺肽相同的生理功能与药效。 射频繁等问题 , 提高了患者的顺应性和用药质 其结构式如图 1 所示。胸腺五肽在临床上主要用 量[