质量受权人工作职责.docVIP

哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质量受权人工作职责 执行日期 年 月 日 第 1 页共1 页 文件编号 SMP 01019 01 版 本 号 01 发 行 号 颁发部门 分发单位 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 一、目的：明确质量受权人工作职责。 二、范围：质量受权人。 三、责任：质量受权人。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.工作职责： 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 2.3负责质量保证部门的管理； 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理； 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 2.6.1质量管理文件的批准； 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准； 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准； 哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质量受权人工作职责 执行日期 年 月 日 第 2 页共3 页 文件编号 SMP 01019 01 版 本 号 01 发 行 号 颁发部门 分发单位 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准； 2.6.6每批成品的放行权； 2.6.7不合格品处理方式的批准； 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准； 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 2.7.1关键物料供应商的选取； 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 2.7.3关键生产设备的选取； 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作： 2.8.1参与药品研发和技术改造； 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告； 2.8.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等； 2.8.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容： 哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质量受权人工作职责 执行日期 年 月 日 第3 页共3 页 文件编号 SMP 01019 01 版 本 号 01 发 行 号 颁发部门 分发单位 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 2.9.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2.9.2负责向药品监管部门介绍企业质量管理情况； 2.9.3每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况； 2.9.4对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门； 2.9.5督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责； 2.9.6对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门； 2.9.7需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。 版本 更改内容 生效日期 SOP 01019 01 2013年10月28日 SOP 01019 01 新增 2013年10月28日