胰岛素的研发.pptVIP

皮下注射短效人胰岛素与进餐之间的重要时间间隔 人胰岛素的产生，降低了免疫源性 诺和诺德公司的历史可追溯到80多年前一对丹麦夫妇August Krogh及妻子Marie Krogh的一次美国之旅。是这次旅行，使他们了解到加拿大科学家用从牛胰腺提取出的胰岛素为患者治疗糖尿病的信息，并获得了在丹麦生产胰岛素的特许，也促成了“诺德”和“诺和”两家胰岛素制造企业的诞生。在此后65年并驾齐驱、竞争相长的发展过程中，“诺德”和“诺和”公司一直运用国际最前沿的生物研究方法，不断推陈出新，双双成为这一领域的先驱。1989年，“诺德”和“诺和”两家公司决定合并重组，成立了诺和诺德公司，同心协力开发糖尿病治疗新产品、征战国际市场。2000年，为了扩大公司在相应专业领域的领先优势，诺和诺德决定再次进行结构调整，形成了今天的诺和诺德公司。 我们在糖尿病治疗及胰岛素治疗创新方面起着领袖作用；在世界范围内，有着超过85年的生产高品质胰岛素的优良记录；唯一拥有全线胰岛素及胰岛素类似物产品的公司，提供最全面的产品和服务；具有符合美国FDA及欧盟EMEA等国际组织要求的完全自动化的胰岛素及注射装置生产厂；在胰岛素注射系统方面处于领先地位 * 而且我们的胰岛素产品具有非常丰富的临床使用经验及高品质的研究。我们在糖尿病领域投入最多的研究资金。上千篇已发表的中英文文献、数百个临床研究中成千上万的患者使用，验证了我们的胰岛素产品具有非常丰富的临床使用经验。实际临床中，全世界每秒钟都有一个患者使用诺和诺德公司生产的胰岛素，诺和灵系列的人胰岛素进入中国16年来，超过76%接受人胰岛素治疗的糖尿病患者每天信赖诺和灵。而且，我们不仅有高质量、得到广泛验证的胰岛素产品，我们还为患者提供高品质的注射装置，即品质卓越、易学易用的诺和笔4，更好的帮助糖尿病患者获得高品质的生活。 * 社会责任：2009年10月31日糖尿病国际论坛在北京召开，目的是强调在糖尿病公众防治方面做出的努力，希望引起政府部门对慢性病防治工作的重视，出台相关的法规，将对公众的糖尿病预防与治疗工作进一步落实。 诺和诺德糖尿病论坛（NNDU） * 临床应用的药品有化学药品和生物药品之分，而它们分别的仿制品也是不一样的，不能简单的把生物仿制品等同于化学仿制品来看待。那么化学仿制品和生物仿制品的区别是什么呢？化学药品和化学仿制品大家可能比较熟悉。化学药品的特点是化学成分简单，生产过程简单，结构稳定。化学仿制品是对原研的化学药品的复制。因为化学药品比较简单，所以化学仿制品也比较简单，可以做到与原研药品完全相同，具有完全相同的生物学活性，主要问题是如何进入血液循环，所以只要简单的药代动力学研究就可以获得审批。 生物药品的特点我们也都已经知道，是它都是大分子物质，结构比较复杂，而且都是由活体细胞产生的，生产过程也都很复杂，而且生产过程会影响产品的分子结构及生物学活性。生物仿制品就是与已经注册的生物药品具有生物学相似性的生物药品。实际就是对原研研发的生物药品进行复制得来的。但是由于生物药品的复杂性，生物仿制品也不象化学仿制品那样简单。生物仿制品的特点包括：第一，由于生物药品都具有复杂的结构，因此生物仿制品只能做到与原研药品相似，并不能完全相同；其次，生物仿制品的生物学活性是不确定的，不能完全保证它就一定会具有与原研的生物药品具有完全一样的生物学活性，而且其自己的生物学活性也不能达到稳定；另外，因为它的结构复杂这一特点，使得细微的结构上的变化就会导致吸收进入血循环后所发挥的疗效非常不稳定，甚至还有可能产生一些不可预知的副作用，因此，不能只根据简单的药代动力学实验判断生物仿制品的疗效和安全性。 这就像幻灯上下面的这张图展示的，自行车就好比化学药品阿司匹林，结构很简单，重量较小；而生长激素就是一种生物药品就像是小汽车，结构比自行车要复杂的多，重量也大得多；而更为复杂的生物药品-抗体等就像是飞机，结构非常复杂，重量也非常的大。所以生物药品和生物仿制品与我们所熟悉的化学药品和化学仿制品是不一样的，会复杂得多。 “生理“血浆胰岛素整体轮廓依赖于在理想的时间上，将最适当的胰岛素制剂，注射到最好的部位中，通过分别处理餐时和基础胰岛素需要量，可以得到最好的结果。餐时胰岛素，需要尽可能快地被吸收。 备注： 如果我们想要保证一种胰岛素类似物的分子安全性，那么我们需要考虑它与胰岛素受体和IGF-1受体的可能的相互作用。特别是，我们需要考虑到它在胰岛素受体上作用的持续时间－－作用持续时间太长（例如 受体分离速度太慢）会增加促有丝分裂效应的机会－－与IGF-1受体结合的强度－－结合太强（受体亲和力太高）也会增加不利作用的几率。在培养的人类和动物细胞中应用一系列不同分子结构的类似物的实验证实了这些关系。 胰岛素：是一种蛋白质类的激素，通过调节糖代谢，