_产品模拟召回报告-2012年.doc

产品召回报告 （注射用头孢曲松钠模拟召回报告） 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准： 年 月 日 注射用头孢曲松钠模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《药品召回管理规程》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2012年 假定已经发货的注射用头孢曲松钠产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1 1、5月5日上午9:00：化验室针对2012年 3月9 日生产的注射用头孢曲松钠（批号：120301 规格： 2.0g ）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现 2、9点10分，质量部经理将问题汇报给质量负责人**，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理**、质量受权人**、生产副总**、技术总监**、行政人事总监**、物控部副总**、商务部经理**、质量部经理**、制造部经理**、财务部总监**、生产车间主任**、仓库主管**小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与 10点20分，经符英群查出库记录、吴飞查发货记录，产品情况确认如下： 产品批号： 120301 规 格：2.0g 生产数量：60730支 库存数量：47280支 销售数量：13200支 销售方向：河南、山东、安徽 质量问题：部分产品澄清度不合格。 4.2.3 1、10点50分，总经理签发《药品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由商务部**制定药品召回计划。11点30分**分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（**）；安徽健康福医药有限公司（**）；新泰市银海药业有限公司（**）；日照海普医药有限公司（**）；临西县医药有限责任公司（**）；山东滨州圣慷药业有限公司（**），提出对注射用头孢曲松钠产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为120301 产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。 2、11点50分驻马店市灵生医药有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为1件；12点05分安徽健康福医药有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为2件；13点10分日照海普医药有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为5件；13点5分新泰市银海药业有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为3件；15点15分山东滨州圣慷药业有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为20件；16点临西县医药有限责任公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为2件，截止2012年5月5日16点6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分 **告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。 4、11点00分仓库**将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部**安排符有校对同期其它批次的产品进行抽