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国内外医用电气系列标准情况介绍 全国医用电器标准化技术委员会 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 国内外医用电气系列标准情况介绍 l IEC标准背景资料 l 国内外标准对应表 l IEC60601-1第三版标准情况介绍 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 IEC标准背景资料 电气安全标准的历史 l 1970年之前,电气设备的标准主要是针对火和电击防护以及早期 医疗设备中常见的危险。自IEC标准引入以来，电击的事故及特 殊的火灾已显著减少。 l 后来，热、机械、辐射危险被应用于电气设备标准的要求中。 l 电击、火、热、机械、辐射对于大部分医疗设备仍旧是IEC标准 涉及的主要危险。IEC60601-1标准也是最初基于五方面的危险。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 IEC标准背景资料 l 由于电气 全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度 （包括可能直接作用于心脏），所以在IEC系列的电气设备中， IEC60601-1成为了较严格的标准之一。 l IEC60601系列已发展到包括性能、功能 性、软件、风险管 理、环境要求、电磁兼容性甚至人类工程学等其他领域。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 IEC标准背景资料 IEC601-1- ××系列：对部分医用电 IEC601-1 气设备补充的共性 全要求，如：医 A篇 通用 全要求 用电气系统、电磁兼容、辐射防护、可编程 电子系统等 C篇 B篇 D篇 601-1-1 601-1-2 601-1-3 601-2-1 IEC基本 全要求 601-2-2 IEC601-2- ××系列： 601-2-3 对某一类型设备 601-2-4 的 全和基本性 601-2-5 能的补充要求 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 国内外标准对应表 国内外标准对应表.doc PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 IEC60601-1第三版标准情况介绍 标准起源于德国国家标准VDE 0750 （大约是在1930年） 国际标准是由国际电工委员会 （IEC）于1977年出版了第 一版标准 （IEC601-1 ），之后于1988年变为第二版 （IEC60601-1 ）随后又出现了第二版的修订版 （A1 ：1991