MES在制药行业的应用研究.pdfVIP

维普资讯 计算机应用 石 油 化 工 自 动 化，2004，5：65 AUT0M ATION IN PETR()-CHEMICAI INDUSTRY MES在制药行业 的应用研究* 刊、旨义 (华北制药集团倍达有限公司，河北 石家庄 052165) 摘要 ：根据制药行业的特点和 MES(Manufactu—ringExecutionSystem)设计的理念 ，阐述了制药行业 MES应用的特点， 以及如何应用 MES，在整个生产流程过程 中有效地贯彻实施 GMP管理。 关键词 ：制造执行系统；制药；GMP规范；cGMP规范；FDA规范 中图分类号 ：TP273 文献标识码 ：B 文章编号：1007—7324(2004)05—0065—04 1 问题 的提 出 手段之 一 。制造执 行系 统 MES(Manufacturing 随着 中国经济的发展和全球化进程 的加快 ，中 ExecutionSystem)可在整个生产流程过程 中有效 国的制药企业 ，尤其是大型制药企业集团，更是面 地贯彻实施 cGMPL¨。 临着前所未有 的挑战。通过 IT技术 的引入使集 2 MES面 向生产过程 团公司把 曾经分散 的业务和生产过程合并成为一 MES是一个立足于整个企业生产活动 的计算 个高效、完整 的整体 。通过公司 内部局域 网、互联 机系统。利用MES的管理手段和信息，企业可优 网和先进的软件应用，公司管理层能全面控制各车 化从制定产量到管理最终产品的整个生产流程 中 间和处室的业务活动 。 的各个环节。利用实时、准确的数据 ，MES指导、 但是，医药行业是特殊的管制行业 ，政府为帮 管理 、记录企业各项生产活动，为企业提供及时准 助制药企业把安全有效的产 品及时推向市场 ，并且 确的信息 ，使企业及时根据外界环境的变化调整生 在使用中监管产品及其安全性来增进和保护公众 产 。其结果是企业 的无效益生产活动减少 ，企业生 的健 康 ，强制 执 行 GMP(GoodManufacturing 产效益提高、生产设备利用率提高、产品质量提高 、 Practices)管理规范，通过规范生产流程 ，实现标准 库存降低、供货周期缩短，最终使得企业的盈利水 化生产过程 。几年前，卫生部就推 出分阶段强制推 平得以提高 。 ． 行 GMP的实施汁划 ： 尽管制造技术和计算机软件水平近年来有了 1)新开办企业 ／车 间必须通过 GMP认证 ，方 飞速发展 ，很多生产企业基本上还是 20年前的方 可发放 《药品生产企业许可证》。 ‘ 式管理企业 的生产活动 。旧有 的信息管理和生产 2)在规定的期限内未通过 GMP认证的企业 ， 管理方式 已不能满足新 的生产环境 的需求 。随着 将不换发 《药 品生产企业许可证》，如粉针剂、大容 竞争的激烈化，市场的全球化 ，传统的 “生产大量产 量注射剂生产企业必须于 2000年底通过 GMP认 品，维持一定库存”的生产经营模式 已经落后 ，与此 证 ；小容量注射剂生产企业必须于 2002年年底通 相连的静态组织结构的商业模式已不再适用。企 过 GMP认证等 。 业需要采取快速变化、高度灵活的组织结构和生产 3)申请 3，4，5类新药和仿制友好生产企业必 体制 ，在最短的时间内，以最低的成本生产出满足 须取得相应剂型