CTD格式模板资料(制剂).docVIP

CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 　剂型及产品组成 3.2.P.2 　产品开发 3.2.P.2.1 　处方组成 3.2.P.2.1.1 　原料药 3.2.P.2.1.2 　辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 　处方开发过程 3.2.P.2.2.2 　制剂相关特性 3.2.P.2.3 　生产工艺的开发 3.2.P.2.4 　包装材料/容器 3.2.P.2.5 　相容性 3.2.P.3 　生产 3.2.P.3.1 　生产商 3.2.P.3.2 　批处方 3.2.P.3.3 　生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 　关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 　工艺验证和评价 3.2.P.4 　原辅料的控制 3.2.P.5 　制剂的质量控制 3.2.P.5.1 　质量标准 3.2.P.5.2 　分析方法 3.2.P.5.3 　分析方法的验证 3.2.P.5.4 　批检验报告 3.2.P.5.5 　杂质分析 3.2.P.5.6 　质量标准制定依据 3.2.P.6 　对照品 3.2.P.7　稳定性 3.2.P.7.1 　稳定性总结 3.2.P.7.2　 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 　稳定性数据 CTD格式申报主要研究信息 （药学部分：制剂） .P.1 剂型及产品组成 成份 用量 过量加入 作用 执行标准 。 （3）。.P.2 产品开发.P.2.1 处方组成 .P.2.1.1 原料药 。 检测结果分析：XXXXXXX原料的各项检测结果均符合规定，有关物质检测图谱中的杂质峰与参比制剂的杂质峰的保留时间一致。其中有一个小杂质峰是参比制剂的有关物质检测图谱中没有的，经咨询专家认为，这个杂质峰不会影响到制剂的特性，该原料可以使用。 3.2.P.2.1.2 辅料.P.2.2 制剂研究 .P.2.2.1 处方开发过程 ，原文如下： inactive ingredients（非活性成分）：hypromellose（羟丙甲纤维素）， starch – maize（玉米淀粉）, crospovidone（交联聚维酮）, poloxamer（泊洛沙姆）, lactose（乳糖）, silica - colloidal anhydrous（二氧化硅胶体无水物）, magnesium stearate(硬脂酸镁), titanium dioxide（二氧化钛）, macrogol 6000（聚乙二醇6000） and carnauba wax（巴西棕榈蜡）. 薄膜包衣材料为： 欧巴代@-1-7040包衣预混剂（组成：羟丙甲纤维素，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛）、西甲硅油。 采用以上辅料，通过处方用量筛选试验，制备出溶出曲线与XXXX相似，杂质数量小于XXXXX的XXXXX片。 3.2.P.2.2.1.2 对参比制剂的研究 依据进口药品注册标准【3】（XXXX）起草XXXX片质量标准草案，对质量标准草案中的检测方法进行方法学研究（研究过程见质量研究申报资料）后对“XXXX”进行质量检测。根据检测结果分析“XXXX”的性状、溶出曲线、有关物质和含量等，为处方和工艺研究明确目标。 参比制剂的来源及质量检测结果见附表3.2.P.2.2.1.2。 表3.2.P.2.2.1.2 参比制剂的来源及质量检测结果 XXXXXXXXXXX 品名 XXXXX片 规格 10mg 商品名 XXXX 批号 生产日期 2009.07 有效期至 2012.06 生产厂家 XXXXXX有限公司 生产地址 质量检测 执行标准 性状 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 鉴别 （1）供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液主斑点相同。 （2）供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致。 片重差异 -2.7%～2.4% 含量 98.37% 含量均匀度 符合规定（A+1.8S=1.32） 溶出度 99.52% 有关物质 0.9倍峰：0.20% 1.3倍峰：0.08% 1.7倍峰：0.08% 1.9倍峰：0.09% 2.3倍峰：0% 单杂：0.17% 总杂：1.0% 对映异构体 0.13% 检测日期 2010.08.24～2010.09.12 结果分析： 性状检测结果表明：XXXX为薄膜衣片，片芯为