河北康济纱布块标准.docVIP

前 言 根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定，编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的要求，以保证本标准的可靠性。 本标准由河北康济有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：梁建增。 本标准首次发布日期2011年6月20日医用纱布块（非无菌） 范围 本标准规定了未灭菌医用纱布块（以下简称“纱布块”）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布为原材料裁剪折叠制成的医用纱布块。该产品供医疗卫生单位临床作敷料使用。 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序　第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检) GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0466.1-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 要求 纱布块的基本尺寸应符合表1的规定。 纱布块的基本尺寸 单位为毫米 规格 基本尺寸 偏差 长：（40~150） 40、50、60、70、80、100、120、140、150 ±2 宽：（50~200） 50、60、70 ±2 80、100、120、140、150、200 ±3 层数 8层 纱布块的规格型号标示为：长×宽×层数 ：40×50×8 纱布块的外观应洁白。 纱布块应折叠平整，不得有纱线头露出。 纱布块理化性能应符合YY 0331的规定要求。 微生物指标 纱布块初始污染菌≤100cfu/g。 试验方法 基本尺寸 用通用量具测量。 外观 用目力在自然光下检验。 纱布块的理化性能 按YY 0331的相应试验方法进行。 微生物指标 初始污染菌按GB 15980 附录 C的试验方法进行。 检验规则 纱布块必须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。 纱布块必须成批提交验收，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 逐批检验 逐批检验按GB/T 2828.1规定进行。 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验开始，其不合格品分类、不合格分类组、检验项目、检验水平（IL）、接受质量限（AQL）按表2规定。　 逐批检验抽样方案 检验项目 3.5 3.3 3.1、3.2 检查水平（IL） —— S-3 接受质量限（AQL） 全部合格 1.0 2.5 3.4项按照使用同一批原料的纱布块进行一次检验。 周期检验 在下列情况下应进行周期检验 新产品投产前（包括老产品转厂生产）； 连续生产中每年不少于一次； 间隔六个月再生产时； 在设计、原材料、工艺有重大改动时； 质量监督部门对产品进行抽查时。 周期检验按GB/T 2829进行。 周期检验采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案，按表3规定。 周期检验抽样方案 检验项目 3.4、3.5 3.3 3.1、3.2 判别水平 ┈ Ⅱ 不合格质量水平（RQL） 全部合格 15 30 抽样方案 ┈ 10[0 1] 10[1 2] 标志、标签、包装、运输和贮存 纱布块袋内应附有合格证，包装上应至少有下列标志： 生产单位名称、地址； 产品名称、规格、数量； 生产日期或生产批号； 产品注册证号、注册产品执行标准号、生产企业许可证号； 使用说明； 本产品未经灭菌处理。用前请消毒； 用YY 0466中给出的“切勿再次使用”图形符号，标明一次性使用；包装破损严禁使用。 合格证上应有下列标志： 生产单位名称； 产品名称、规格； 经纱/纬纱； 经密/纬密； 生产日期或生产批号； 检验日期； 检验员代号。 纱布块大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志： 生产单位名称、地址； 产品名称、商标； 产品规格、数量； 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； 体积（长×宽×高）； 净重、毛重； 生产日期或生产批号； “防湿”、“防晒”等字样或标识应符合GB 191的规定。 纱布块在运输过程中应防重压、防晒、防雨淋。 包装好的纱布块应储存在相对温度不超过80%且无腐蚀性物质、通风条件良好的室内。 YZB/赣 ××××—2006 4 1 Q/HKJ01-2011 I 1 河北康济药