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Nano的预计市场占有率分析 如果公司的市场推广成功，两年内公司的支架市场占有率有可能达到60%（100%占有对安全性要求较高近50%的目标市场+20%占有另外50%的市场） 在中国市场上，未来的五年内不会出现较Nano无载体支架更具先进技术的支架产品，随着市场的进一步认可，乐普公司的市场占有率会进一步提高。 Nano市场定位 Nano高定价的原因 ●科技含量决定高价格，Nano科技含量较高新一代药物支架 ●满足高要求决定高价格，满足于安全性与有效性要求更高的高端患者 ●不可代替性决定高价格，在一些患者中不可代替 ●超额利润决定高价格，五年内不会出现更具先进技术的支架产品 ●各省单独招标的情况下，为无载体支架的价格定位提供了良好环境 Nano的价格定位 与乐普同行，不仅仅是生意！ THANK YOU 科 技 关 爱 生 命  冠脉介入治疗编年史：1977年Andreas Gruentzig医生使用球囊完成第一例冠状动脉成型术，十年后的1987年完成一次飞跃——第一枚冠脉支架Palmaz-Schatz stent植入人体，FDA在1994年正式批准商用冠脉支架上市，1999年实现再次飞跃——第一枚药物洗脱支架植入人体，有效减少了BMS植入后再狭窄的发生，2003年FDA正式批准DES上市。虽然目前的临床研究表明，DES在晚期和超晚期血栓发生上还不完美，但是显著的有效性和相似的安全性，使得DES的首选地位目前仍无法撼动。 * DES的有效性 + BMS的安全性 乐普新一代无载体药物洗脱支架  冠脉疾病 （ CAD ）治疗进展 2003 美国FDA 批准药物支架 1994 美国FDA 批准裸支架 1987 第一个冠状动脉支架 1977 经冠脉成形术 1999 第一个药物支架诞生 Nano上市背景 Nano上市背景 第一代带膜药物支架的弊端 ●远期血栓：死亡率高 ●长期服药：紫癜、鼻衄等出血现象，中性白细胞减少/粒细胞减少，胃肠道反应（如腹痛、消化不良、胃炎和便秘）、胃及十二指肠溃疡，皮疹和其它皮肤病，腹泻 ●增加经济负担：国产 5460元/年，进口 8216元/年 ●安全性要求较高的患者限用：消化性溃疡或颅内出血患者 ●让医生处于两难的境地：选用药物支架还是裸支架，容易形成伦理方面的争议 Nano上市背景 市场的期盼 带膜药物支架的有效性+裸支架的安全性 解决方法的思考与实现 ●过度产品 可降解涂层（降解前或过程中副作用） 非完全降解（控释层可降解载药层不可降） 采用聚合物直接与 人体血管壁接触 第一代药物支架 采用生物相容性更好的 金属与人体血管壁接触 无载体药物支架 LEPU解决方案——纳米无载体药物洗脱支架 彻底解决Polymer带来的血管过敏和炎症反应！ Nano上市背景 真正的新一代药物支架 血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统 Nano 2011年1月19日 Nano上市背景 Nano有效性技术优势 Nano优势--纳米微孔载药 设计原理 孔洞越小对药物的吸附性越强，能有效控制药物释放 纳米级微孔深度只有支架梁的1/200不影响支架的宏观性能 不光滑的支架表面利于内皮快速修复 平均孔径400nm，孔深150nm Nano优势--雷帕霉素 雷帕霉素通过临床检验是目前疗效最理想的治疗再狭窄的药物 雷帕霉素的特点：高浓度时毒性小并且有效；低浓度时仍然具有良好效果 G2 M G0 G1 S 细胞 周期 Nano优势--高剂量载药 Nano无载体支架的高剂量载药：2.2μg/mm2，约Partner?载药量的1.8倍 ，抵消在装支架的过程中药物损耗 40 30 20 10 0 Nano 2.2μg/mm2 Partner 1.2μg/mm2 平均组织药物浓度ng/mg P=0.21 体外药物释放曲线 Nano优势—控制药物释放 纳米微孔+ 特殊工艺后处理 = 有效控制药物缓慢释放 提高涂层的结合强度、致密度，并显著降低药物的体外释放速率 Nano优势—控制药物释放 * 重新诠释“控释”的概念，血液中释放快，血管壁中慢 利用血管壁天然屏障来控制药物释放，必然是高浓度向低浓度缓慢释放 中溶解过程 ①药物向血液中溶解过程 ①药物从聚合物扩散过程； ②药物