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第 27 卷 第 6 期 辐 射 研 究 与 辐 射 工 艺 学 报 Vol.27, No.6 2009 年 12 月 J. Radiat. Res. Radiat. Process. December 2009 γ 辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析 丛丽红 朱南康 滕维芳 （苏州大学辐照技术研究所 苏州 215200 ） 摘要 为了解医疗器械生产企业的 γ辐射灭菌产品初始污染菌的分布状况，采用 ISO11737-1 2006 方法对 620 批次产品进行了检测统计。结果显示，初始污染菌（cfu/件）范围≤1.5 的占 7.9%、1.5～100 （包括100）的 占43.5% 、100～1000 （包括1000）的占 26.0% 、1000～10000 的占 18.2%、10000 以上的占4.4% ，这些结果 为 γ辐射灭菌的剂量设定和产品质量稳定性提供了有益参考。 关键词 γ辐射灭菌，医疗器械，初始污染菌，灭菌剂量 中图分类号 TL99 ， R197.39 ，R117 60Co γ 辐射灭菌已广泛应用于医疗器械的灭 菌方法制备。培养基（上海疾病预防控制中心生产） 菌，近三年来，我们对 50 余家采用 60Co γ 辐射灭 通过微生物促生长能力测试。 菌的医疗器械生产企业的约 80 余种医疗器械产品 1.5 样品单元的选择 进行了初始污染菌的检测，并按照 ISO11137-2 2006 方法，根据灭菌前医疗器械的初始污染菌现状，设 尽可能使用完整包装产品，假如样品包装较大 定了合适的辐射灭菌剂量[1] ，极大地提高了辐射灭 （如手术巾、敷料包），不能为现有的实验室器皿容 菌产品的质量。 纳，可选择产品的一部分（SIP），选择的产品部分 应尽可能保证其充分性和代表性，以此推算整个产 1 实验材料与方法 品的微生物数。 1.1 检测方法 1.6 样品处理 采用 ISO11737-1 2006 医疗器械的灭菌微生物 1.6.1 涡旋式混合 将样品或样品单元浸入装有已 [2] 学方法第一部分：产品上微生物总数的检测 。 知体积洗脱液的密封容器中，使洗脱液在旋转混合 器的作用下形成漩涡（280 次/min ），持续震荡2 min ， 1.2 样品来源 以充分洗脱产品上的污染菌（大部分样品采用该种 江、浙、沪、安徽、深圳等省市 50 余家医疗器 方法）。 械生产企业的 80 余种产品。 1.6.2 冲洗 对于输液器、血袋等管道型产品，让一 定体积的洗脱液通过样品的内腔，通过流动、冲刷、 1.3 样品抽取 震荡，使污染菌洗脱下来，并持续操作 2 min 。 对于初次做灭菌剂量设定的样品，灭菌前从三 1.7 洗脱液和稀释液 个批次中随机抽取，每批 10 件；对于做季度灭菌剂 量审核的产品，每季度灭菌前抽取一批，每批次随 采用蛋白胨、水和表面活性剂吐温-80 配制洗脱 机抽取 10 件[1] 。