复方银杏叶片新产品开发项目投资建设可行性论证报告1.docVIP

目 录 一、总论 1 1、项目名称 2 2、项目建设内容及规模 2 3、建设年限 3 4、预算投资 4 5、经济效益 4 二、立项理由 5 1、国内外相关产品与技术发展的现状 5 2、项目技术水平及创新要点 6 3、项目实施意义及市场需求预测 10 4、项目实施的基础和条件 14 三、实施方案 31 1、建设规模及产品方案 31 2、建设内容及技术方案 33 3、实施方式（自主开发、消化吸收、国际合作） 36 四、投资估算与资金筹措 65 五、投资效益分析 68  复方银杏叶片新产品开发 项目建议书内容 一、总论 1、项目名称 复方银杏叶片新产品开发项目 2、项目建设内容及规模 2.1项目建设内容 复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究、工艺研究、质量研究、药理毒理研究、II期临床研究、III期临床研究、土建施工、生产批件审批、试生产、项目投产十一块内容。 产品研制过程将重点攻关制剂技术、处方用药、质量及其可控性研究，在临床学上取得该类药品的全新突破,并取得生产注册批件。建设规模 2.1.1项目计划完成时的产能规模 （1）产量：年产“复方银杏叶片”5900万盒32450.00万元，累计净利润8507.08万元。 （2）质量标准：执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶片药品标准。目前已取得药物临床实验批件（批件号：2008L11159）。 2.1.2建设规模在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大楼，将产品的研发、试制、和今后的原辅土建工程考虑产品初期的研究及试验工作量，产品投产后原辅包材及成品检验量也较大因此，计划在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大楼，将产品的研发、试制、和今后的原辅3358.30万元，其中研发费1323.00万元。 项目至2008年底已完成投资1216.75万元，其中：自筹1216.75万元。 项目计划新增投资2141.55万元，其中：自筹 1891.55万元，申请科技经费250.00万元。 5、经济效益 5.1销售收入 待项目正式投产后，3年多可收回投资，达到项目正常生产年，介时可形成年销售收入为11000万元。 5.2税金 产品缴纳增值税销项税率为17%，进项税按原材料类型分别按13%和17%抵扣，教育附加费费率为4.5%，城市建设税税率为7%，所得税税率为15%。正常年销售税金及附加为105.59万元，正常年增值税为918.16万元，年所得税为529.67万元，投资利税率达到92.12%。  二、立项理由 1、国内外相关产品与技术发展的现状 1.1国内外相关品种研究、生产、使用现状的分析 对于血管性痴呆有针对性的治疗西药，国内外均无研究成功的报道。目前治疗药物主要有两个方面，一是治疗脑血管病，或至少预防脑血管病进一步恶化，另一方面是改善脑功能。（《痴呆诊疗学》）前者如脑通注射液，后者如都可喜、脑复康等。 以血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通络片（《中华人民共和国药典》2005年版一部）：川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。 主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造丸（中医药信息，1997，6）、丹参注射液（中国中西医结合杂志，1992，7）、清开灵注射液（北京中医学院学报，1992，3）、脉络宁注射液（浙江中医学院学报，1994，6）、乌鸡白凤丸（北京中医杂志，1993，6）、银杏叶片（实用中医内科杂志，2003，4）、二十五味珍珠丸（中国中医药信息杂志，2003，10）等。 目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片、脑脉泰胶囊等。 以上治疗血管性痴呆的中成药，绝大多数以活血化瘀药物为主，少部分以清热解毒药为主，都不是血管性痴呆痰瘀阻络、肾虚精亏证的治疗药物。 1.2和已有国家标准的同类品种的比较 消栓通络片（《中华人民共和国药典》2005年版一部）：川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。 以上品种都与本品专治血管性痴呆不同，也与本品所主治的中医证候痰瘀阻络、肾虚精亏证有异。 2、项目技术水平及创新要点 2.1产品关键技术的先进性和创新性。 （1）制剂技术的突破 根据确定剂。在提工艺条件，以及浸膏得率为指标，采用正交试验法优选浓缩工艺研究中，经对比试验，表明60℃热测)后于60℃真空干燥）为佳，通过实验，∶2）混匀，加入适量2%PVP的95%乙醇液作为粘合剂制湿粒，40～50℃干燥，20目筛整粒，然后加入1%的硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药物颗粒的吸湿性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在50%以下进行较为适宜。 综合上述工艺