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三种质量保证标准对比 ISO9000：1994族标准的设计思想 按经营过程循环顺序建立标准的基本结构 分析： 以上闭环反映了组织在从事制造过程中的基本活动和这些活动之间的一般规律，是业务上所需的要素，图中的活动及其规律就成了制定标准的基础，各环节即为质量管理的基本要素。为了持续地、稳定地提供质量可靠的满足顾客要求的产品，增加了一些必要的要素，共构成20个要素，见表1。 表1 ISO9001的20个要素 4.1 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.5 文件和资料的控制 4.6 采购 4.7 顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 4.10 检验和试验 4.11 检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制 4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运、储存、包装、防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术 ISO9000:1994族标准的业务逻辑结构 ISO9000：1994族标准的主要不足 适用性差； 缺乏对外部环境的敏感性； 缺乏灵活性； 质量体系不重视与过程合理性相联系。 二、IS09000: 2000族标准制定原则： 　　（1）适用于任何规模的所有生产和服务组织； 　　（2）使用简便、表达清晰、易于理解； 　　（3）能够将质量管理体系与组织运行联系起来； 　　（4）为组织的改进实施提供一个坚实的基础； （5）更大程度地着眼于持续改进和顾客满意； 　　（6）与其他管理体系兼容(如IS014000)等； （7）为特殊行业(如航空、汽车、医疗器械以及电讯等行业)中的组织提供坚实的基础，并阐明这些组织的基本需求和利益。 三、ISO9000:2000族标准的构成 四、ISO9000：2000族标准的主要特征 确定质量管理八项基本原则： 原则1、以顾客为中心 　　原则2、领导作用 　　原则3、全员参与 　　原则4、过程方法 　　原则5、系统管理 　　原则6、持续改进 　　原则7、基于事实的决策方法 　　原则８、互利的供方关系 　 IS09001是认证注册的惟一标准 基于过程的管理模式 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 四大过程： ——管理职责 ——资源管理 ——产品实现 ——测量、分析和改进 5管理职责（注：以下标题编号为ISO9000:2000标准号） 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 7.3设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 7 产品实现 7.4 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 7.5 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量分析和改进 8.1 总则 证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系的有效性. 8.2 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 自修内容： ISO9000：2000族标准结构 ISO9000：2000标准难点浅析 ISO9000：2000过程模式 ISO9001：2000标准要求 * ISO9001认证 ISO9002认证 ISO9003认证 服务 安装 最终检验和试验 生产 开发 设计 设计开发 采购 工艺规划 生产制造 检验试验 包装贮存 销售分发 安装运行 服务维修 用后处置 营销调研 制造业的经营循环过程 这一闭环以具有设计开发功能的组织为依据，是ISO9001的依据，最具代表性。 以上20个要素的排列顺序都能在图1中找到对应关系（表中黑体字），在这些要素上提出一些基本的要求就构成质量管理基础，这就使得各组织千差万别的管理要求有了一个标准的起点。ISO9001是在图1基础上演变过来的，该标准是质量保证模式。它的闭环见图2 顾 客 设计 4.4 策划 4