爱若华治疗类风湿性关节炎的疗效及其安全性.docVIP

爱若华治疗类风湿性关节炎的疗效及其安全性 吕随峰　肖飞　何培根　胡永红　刘沛霖　马骥良　袁秀亭　姜林娣　於强 　　［关键词］　来氟米特; 　MTX； 　临床试验; 　类风湿性关 节炎　　［中图分类号］ R593.22　　［文献标识码］ A　　［文章编号］ 1001-905 7（2000）06-0375-02 Efficacy and safety of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis LU Suifeng,XIAO Fei,HE Peigent，American Cinkate Corp oration Shanghai Office, Shanghai 200052,China 　　［Key words］　Leflunomide; 　Methotrexate; 　Clinical t rial; 　Rheumatoid arthritis 　　爱若华是一种新型的免疫调节剂，动物实验和国外的临床试验证实其对类风 湿性关节炎(RA)有抗炎免疫调节作用［1，2］。为评价美国欣凯公司研制的一类西药 爱若华对我国RA患者的疗效及安全性，我们开展了随机、对照的多中心的II期临床试验，并与MTX进行对照。现将武汉同济医院、北京友谊医院、上海中山医院临床应用结果总结如下。 对象与方法 　　1.对象：入选患者为年龄18～65岁的活动性RA患者。有下列情况者不得入选：（1）重要 脏器疾病者；(2)妊娠期、哺乳期妇女及打算近期生育的患者；（3）对试验药物过敏或过敏 体质者；（4）试验前接受过金制剂治疗者。共190例完成试验，试验组123例，男性14例， 女性109例，平均年龄(47±11)岁，平均病程(69±77)个月；MTX组67例，男性16例，女性51 例，平均年龄(50±127)岁，平均病程(39±50)个月。两组患者参与疗效评价的各项指标基 本一致，见表1。本组用随机对照盲法试验，疗程12周。 表1　两组患者临床及实验室指标治疗 前后的变化(±s) 项目 LEF组 MTX组 治疗前 6周 12周 治疗前 6周 12周 休息痛 7.1±2.0 -3.0±2.1 -4.5±2.3 7.4±1.7 -2.4±1.5* -3.8±2.0* 晨僵(min) 157±256 -99±193 -119±208 110±65 -46±44* -74±68* 握力(kPa) 10.3±6.3 4.6±4.6 7.6±6.9 10.5±6.7 3.6±3.4* 6.6±5.4 TJC 15.3±6.3 -5.3±4.0 -8.8±5.3 13.9±5.2 -3.7±2.9* -6.7±4.8* TJS 24.8±14.3 -12.9±9.6 -17.7±12.5 21.9±12.0 -8.1±5.2* -12.1±8.2* SJC 10.9±5.6 -5.4±5.6 -7.1±5.9 9.7±4.1 -3.0±2.5* -4.6±3.2* SJS 14.7±9.2 -8.1±8.6 -10.5±8.8 13.2±6.6 3.9±3.7* -5.8±4.5* 生活能力 1.6±0.5 -0.7±0.4 -1.1±0.5 1.5±0.4 0.4±0.3* -0.7±0.4* 病评 7.4±1.9 -2.9±1.8 -4.4±2.2 7.4±1.7 -2.3±1.6* -3.8±2.1* 医评 7.2±1.9 -2.9±1.8 -4.3±2.2 7.2±1.7 -3±13.6* -3.6±2.2* 血沉(mm/h) 47.6±22.0 　 -20.9±17.4 48.1±24.1 　 -20.7±20.3 CRP(ug/ml) 30.7±32.8 　 -23.2±28.9 26.5±24.4 　 -17.8±22.5 RF-半定量 2.02.0±0.6 　 -0.6±0.4 1.8±0.6 　 -0.3±0.3* 　　注：治疗前为各项指标的基础值，其它时间点为变化值(治疗后值-治疗前值)，RF半定 量用其倒数的对数值；两样本均数比较*P0.05。 　　2.服药方法：试验药品由美国欣凯公司上海代表处提供，试验组服用爱若华片2片，1次/d ；MTX空白药6片，1次/周。对照组服爱若华空白药2片，1次/d；MTX6片，1次/周。试验开始 后同时服用非甾体类药诺德伦(0.4，1次/d)，4～6周后停用。试验前曾服用其它慢作用药的 患者必须有一个月的清洗期。　　3.疗效评价：治疗前及服药后6周、12周对RA的下列指标进行评估：休息痛、晨僵、关节 肿胀数(SJC)和关节肿胀指数(SJS)、关节压痛数(TJC)和关节压痛指数(TJS)、握力、关节功 能、日常生活