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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 （液体）消毒剂药液灌装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-008 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 （液体）消毒剂车间 目 的：本文件规定了消毒剂药液灌装、旋盖、封口工序的操作要求，指导员工正确进行操作，保证药品质量。
适用范围：本文件适用于消毒剂车间药液灌装、旋盖、封口工序的操作。
责 任 者：消毒剂车间药液灌装员工、旋盖员工、封口员工、QA检查员、车间工艺员。
内 容：
1、生产操作
1.1.检查“批生产指令”、“批生产记录”、“主配方”等技术资料是否齐全。
1.2.根据批生产指令，在指定位置挂上生产状态标志。
1.3.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。
1.4.按生产指令复核药液、瓶、瓶盖的品名、规格、数量、批号。
1.5.确认灌装机处于完好状态。
1.6.调整装量，装量控制在本批产品内控标准范围内，每20分钟检查一次装量、澄清度，检查数量、检查结果应符合工艺要求。
1.7.灌装后药瓶用电磁感应铝箔封口机进行封口。
1.8.封口后药瓶用塑料旋盖机旋盖。
1.9.封盖后药瓶移交下一工序。
2、清洁、清场
2.1.操作人员对操作间、设备、容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。
2.2.按清场管理规程要求进行清场。
2.3.工艺员、QA检查员对清场状况进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 （液体）消毒剂药液灌装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-008 页 数 2-2 3、过程控制要求
3.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。
3.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。
3.3.操作过程中发现装量、澄明度、旋盖质量不合格时，需停机调整，找出原因后才能继续操作。
3.4.产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。
3.5.操作人员收集本工序所有文字资料，交车间工艺员审核。
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