013.甲苯咪唑质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 甲苯咪唑质量标准 编 码 TS-ZL-00-013 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个甲苯咪唑的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求. 适用范围：适用于甲苯咪唑的质量控制. 责 任：质管部、QC人员、QA人员。 内 容： 1.物料名称 通用名称：甲苯咪唑 英文名称：Mebendazole 2.引用标准、依据 《中国兽药典》2005年版一部 3.用途：用于“复方甲苯咪唑粉(水产用)”的制备。 4.含量规定：本品为5—苯甲酰基按干燥品计算，含 C16H13N3O3应为98.0％一102.0％。本品为白色、类白色或微黄色结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮或氯仿中极微溶解，在水中不溶，在甲酸中易溶，在冰醋酸中略溶。 吸收系数 取本品约50mg，精密称定，用异丙醇定量稀释制成每lml中约含10gg的溶液，在312nm的波长处测定吸度，(E1%1cm)为485～505。 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致A晶型 取本品与含A晶型为10％的甲苯眯唑对照品各约25mg，分别加液状石蜡0.3ml，研磨均匀，制成厚度约0.15mm的石蜡糊片，同时制作厚度 管理标准----质量标准 文件名称 甲苯咪唑质量标准 编 码 TS-ZL-00-013 页 数 2—2 相同的空白液状石蜡糊片作参比，照红外分光光度法测定调节供试品与对照品在803cm波数处的透光率为90％～95％，分别记录620～803cm-1波数处的红外光吸收图谱。在约ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90:5:5）为展开剂，展开，晾干，置紫外灯光（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％ 炽灼残渣重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得超过百分之二十。 取本品约0.25g，精密称定，醋酐5ml