GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计.pdf

ICS 11.040.01 C 30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.16-2003/ISO10993-16:1997 医疗器械生物学评价 第 16部分:降解产物和可溶出物 的毒代动力学研究设计 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16: Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables (ISO 10993-16:1997,IDT) 2003-03-05发布 2003-08-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 GB/T16886.16-2003/ISO10993-16:1997 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-16;1997《医疗器械生物学评价— 第16部 分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。 GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: — 第I部分:评价与试验; — 第2部分:动物保护要求; — 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; — 第4部分:与血液相互作用试验选择; — 第5部分:细胞毒性试验 :体外法; — 第6部分:植人后局部反应试验; — 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; — 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; — 第 10部分:刺激与致敏试验; — 第 11部分:全身毒性试验; — 第 12部分:样品制备与参照样品; — 第 13部分:聚合物降解产物的定性与定量; — 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; — 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; — 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:王科镭、王听、由少华、朱雪涛、黄经春。 GB/T16886.16-2003月SO10993-16:1997 引 言 GB/T16886的本部分为毒代动力学研究的设计和实施提供了指南及要求。 毒代动力学描述了外来物质随着时间的变化在体内吸收、分布、代谢和排泄的情况。医疗器械安全 性评价的关键是要考虑材料在体内的稳定性和可溶出物与降解产物的分布情况。毒代动力学研究在评 价医疗器械开发中所用材料的安全性及在解释所观察到的不良反应的机理方面可能具有重要价值。应 根据器械与人体接触的性质与时间，慎重考虑进行毒代动力学研究的必要性和范围。 医疗器械引起的潜在危害可能是由于器械成分或其代谢物与生物系统之间的相互作用而产生的。 医疗器械可能释放的溶出物(如残留催化剂、加工助剂、残留单体、填充物、抗氧化剂、增塑剂)和/或从材 料中游离出的降解产物有可能在体内产生不 良作用。 关于采用毒代动力学方法研究化学物质在体内去向的出版文献很多(参见附录B)，本部分对这类 研究所用的方法和技术提供了指南。附录A给出了GBT16886本部分的使用说明。 GB/T16886.16-2003/ISO10993-16:1997 医疗器械生物学评价 第 16部分:降解产物和可溶出物