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欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的 考虑要点 Extrapolation of results from clinical studies conducted outside europe to the eu-population 2010 年 5 月 欧盟 EMEA 宣布生效 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 辉瑞制药有限公司翻译 药审中心最终核准 1 目 录 摘要……………………………………………………………………………………1 1. 序言 1 2. 范围——问题现状 1 3. 现有经验2 背景研究方法2 结果3