环氧乙烷灭菌安全操作手册.docVIP

环氧乙烷灭菌安全操作手册 修订 日期 修订 单号 修订内容摘要 页次 版次 修订 审核 批准 2011/03/30 / 系统文件新制定 4 A/0 / / / 更多免费资料下载请进：http://55 好好学习社区 批准： 审核： 编制： 环氧乙烷灭菌安全操作手册 目的 确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2.0 组织及职责 技术部：对灭菌过程进行技术指导。 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 质控部：对灭菌效果进行监控。 2.1 厂长 管代 灭菌车间负责人 2.2 灭菌车间负责人 2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。 2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。 3.0 灭菌程序 3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送 质控部检验，灭菌产品送待检库 请检 质检 凭最终检验报告输成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 （1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； （2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； （3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； （4）分装时打开房间的门窗； （5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气 阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐 徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； （6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。 （7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15—20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。 3.3 安全检查 （1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。 （2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； （3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 （1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜； （3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。 3.8.2 堆码图及指示菌片布放 （1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。 （2）尿袋2000ml： （3）指示菌片，贴放在箱子的侧 A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面 C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上 D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面 E.指示菌片应有布放位置编号 4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。 4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。 4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。 4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。 5.0 灭菌操作程序及工序参数 5.1 前处理：目前在柜内进行。 5.1.1 柜内温度控制 打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±3℃。 5.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。 5.1.3 预真空 到设定温度开始预真空-20±2Kpa。 5.2 加药