006设备使用和维修保养管理规程.doc

XXXXXX有限公司GMP文件 管理规程 起 草 年 月 日 文件编号 部 门 审核 年 月 日 版 本 号 质量部审核 年 月 日 生效日期 批 准 年 月 日 页 码 1 / 6 变更记载 版本号 修订原因与内容 生效日期 分发部门： 质量部 [ √ ] 生产部 [ √ ] 设备部 [ √ ] 物料供应部 [ √ ] 人事部 [ ] 财务部 [ √ ] 销售部 [ ] 综合制剂车间 [ √ ] 提取车间 [ √ ] QC室 [ √ ] QA室 [ √ ] 1 目的 本规程用于规范本公司设备的使用和维修保养工作，以避免设备事故的发生，延长设备使用寿命。 2 范围 3 职责 本规程由起草和修订。 本规程由设备部部长负责审核。 本规程由质量负责人批准。 各部门负责本规程执行 4 内容 4.1 设备部工作内容 4.1.1 设备部对仪器设备的完好率负责，对设备的使用、维修和维护保养负管理责任。 4.1.2 负责制订每台设备的操作规程、关键设备的维护保养操作规程，参与制订设备的清洁操作规程。 4.1.3 配合车间对设备操作者进行设备使用操作的培训及维护保养知识的培训。 4.1.4 督促检查操作者正确使用设备，并进行维护保养工作。 4.1.5 制订设备检修计划，并按计划检修设备。 4.2 设备的使用 4.2.1 设备的使用要实行定人定机，建立使用与维护保养责任制。单人使用的设备由操作人员负责；多人操作、集体使用的设备由班组长负责；多班轮流操作的设备，由各班操作人员共同负责，当班人员负直接责任。设备操作人员要保持相对稳定。 4.2.2 设备部对所有设备都要制订操作规程。重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订得详细、清楚。 4.2.3 设备部和设备使用部门应组织对所有设备操作人员进行上机前的培训，主要是设备的结构、性能、技术规范、维护保养和使用标准操作程序的理论教育和实际操作技能的培训，要让设备操作人员做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考试合格后方可上岗。 4.2.4 主要生产设备运行时，操作人员运行情况填入《设备日志》。 4.2.5 操作者要严格按设备使用标准操作程序使用设备，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理，不能当时处理的应报告设备维修人员，以安排维修解决。 4.3 设备的巡检 4.3.1 设备操作人员应对所使用设备进行日常检查，发现简单问题时，可自行修理解决，恢复设备正常状态，遇较大故障要积极采取措施，防止设备事故发生，并报告部门负责人。 4.3.2 维修人员应每天对所管辖区域的设备进行巡回检查，内容包括： 4.3.2.1 操作人员是否遵守标准操作规程； 4.3.2.2 操作人员是否按规定进行日常维护和定期维护； 4.3.2.3 设备运行情况是否正常、是否存在超负荷运转的情况； 4.3.2.4 设备零部件和安全防护装置是否齐全有效； 4.3.2.5 设备的润滑是否按要求进行； 4.3.2.6 设备有无跑、冒、滴、漏现象。 4.3.3 设备部电工应每月对全厂电气设备和设备电气部分进行一次巡检，填写《设备巡检记录》。 4.3.4 设备部应每月组织一次对全厂设备的巡回检查。 4.3.5 巡检过程中，发现问题时应采取积极措施，根据巡检情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维护保养及检修提供依据。 4.4 设备的日常保养和定期保养 4.4.1 设备的日常保养由设备操作人员负责，通常在每天上班后、下班前15至30分钟时进行。按设备维护保养标准操作规程和清洁规程的要求对设备进行检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。日常保养内容如下： 4.4.1.1 设备的完好性，部件、配件是否缺失； 4.4.1.2 检查螺丝、螺栓等紧固件，对其进行坚固处理，以防止在使用中脱落； 4.4.1.3 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠； 4.4.1.4 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目； 4.4.1.5 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置是否正确无松动，操作是否灵活可靠； 4.4.1.6 检查各种管线、管件及各动静密封点，应无跑、冒、滴、漏现象； 4.4.1.