PVC医疗器械中DEHP溶出量测定方法.pdfVIP

ICS 11.120.20 C YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY XXXX—×××× 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基已 基）酯（DEHP）溶出量测定 第1部分：基本方法 Determination for Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) released from PVC medical devices— Part 1: Rudimental Test methods （送审稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY ××××—×××× 前 言 本标准依据GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人: 孙光宇、秦冬立、李文静。 I YY ××××—×××× 引 言 邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）是聚氯乙烯（PVC）是一次性使用医疗器械比较常用的增 塑剂之一。它可以提高塑料的柔软性和耐寒性，降低软化温度，改善加工性能。DEHP 的急性毒性很小， 但其亚急性毒性动物试验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等，特别是对 肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外，可导致胎儿死亡率及胎儿畸形率明显增加。 多种分析方法可用于测定 DEHP 的溶出量，典型的方法包括气相色谱法（GC ）、液相色谱法（HPLC ）、 气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)、液相色谱/质谱仪联用法（LC-MS ）、可见紫外分光光度法等。本标准 以气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)和可见紫外分光光度法作为基本方法，并给出试验程序。 目前，DEHP 的人体允许接受限量已经有了研究结果，有关医疗器械中允许接受限量的国际标准正 在制定中。欧洲药典规定， PVC 医疗器械中的 DEHP 含量不允许超过 40%。器械在使用中病人所接受的 DEHP 的量与临床接触方式有关。因此本标准不可能给出一种适用于全部接触方式的分析方法。也正因 为如此，本标准建议尽量采用模拟临床使用的方式制备浸提液。 由于PVC 材料的医疗器械种类繁多，且不同器械在临床的应用情况有很大的差异，在某些情况下， 已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器械。因此，任何表明其分析可靠的方法， 都可以使用。“分析可靠”是指对PVC 器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 DEHP 溶出量 分析时，所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。 II YY ××××—×××× 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP） 溶出量测定 第1 部分：基本方法 1 范围 本标准给出了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料