药械安全监测知识培训 - 郑州市食品药品监督管理局.pptVIP

郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 案例一、“磺胺醑剂”事件 1935年，药学家发现磺胺的抗菌作用后，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，生产一种色、香、味俱全，用于治疗感染性疾病的磺胺醑剂，主要供给南方几个州。 9～10月，发现这些地区患肾功能衰竭的病人大量增加，最终造成358人肾衰竭，107人死亡(其中大多数为儿童)。经调查与服用磺胺醑剂有关。这就是ADR史上，著名的“磺胺醑剂”事件。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是二甘醇。 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 此事件后的第二年（1938年），美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》，规定药品上市前必须进行毒性实验；药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 由于美国政府对药品安全的重视，使美国在1961年发生举世闻名的“反应停”事件，导致全世界30多个国家和地区，出生1万余例“海豹肢