药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdfVIP

药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则 2005 年 5 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 德国奈科明有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 Ⅰ. 前言............................................................................................................................. 1 Ⅱ. 背景............................................................................................................................. 1 Ⅲ. 安全性数据的提交..................................................................................................... 1 A. 非处方药...................................................................................................................