《澳大利亚TGA对XXXXXX有限公司的无菌制剂产品的现场检查-药智论坛》.pdfVIP

途用业商于用得不人个或位单何任，用使习学供仅，理整集收坛论智药由料资本 页 02 页共 1 第 终一次的现场检查。 陷解决。但是，预计在一些情况下，在最后确定工厂符合状态之前可能还需要最 完成日期之前不能提供，则必须在要求完成日期之前提供证据证明最终可以将缺 件的复印件、照片等）。如果要求提供对缺陷的客观性证据，但是在要求的整改 对于所有的重大或者主要的缺陷，还要求生产厂家提供客观的证据（例如修改文 完成的日期。 取的对特定缺陷的整改措施（包括预防再发生的措施）、完成日期，或者是预计 察官已经提供了用于回复的标准表格。回复应该包括采取的措施或者预计将要采 要求生产厂家从报告日期算起4周内对记录在此的缺陷进行回复。下面签名的检 要缺陷的典型例子。 GMP要求。并附上了对于每种类型的缺陷的定义，在TGA的网站上可看到重大和主 检查中并在会议结束时进行了讨论。在括号中的参考文献是澳大利亚对药品的 在检查期间的缺陷在本报告中进行了记录，以引起生产厂商的注意。这些在现场 系统，以预防质量系统再发生问题。 陷应予以考虑和调查。调查应该着重于引起缺陷的根源原因，加强保证质量保证 完善和维护有效的系统和程序，符合TGA对于药品的GMP要求。对于质量系统的缺 在一个现场检查，因为时间的关系，不可能看到每个区域。生产厂商有责任建立 、 热情招待以及关注表示感谢。检查目的是评估是否符合相关的生产标准。 下面签名的检察官对于根据《治疗用产品法案1989》对工厂的检查期间，工厂的 的现场检查报告。 请参见附件的于XXXX年XX月xx-xx日对贵司位于中国xxxxxxxxxxXXX的工厂进行 关于：对XXXXXX有限公司的无菌制剂产品的现场检查 尊敬的xxx先生 公司地址： 公司名称： 姓名： 卫生部及成年人治疗物品管理局 澳大利亚政府 坛论智药下一度百请源资的多更载下要想果如 途用业商于用得不人个或位单何任，用使习学供仅，理整集收坛论智药由料资本 页 02 页共 2 第 之前检查后的主要变更：无 之前参加检查的检察官姓名：无 之前检查日期：无 没有通知中国相应的权威机构参加此次检查，对方也没有参加此次检查。 告中没有再重复，但是会作为参考并在API报告中进行描述。 因为这些缺陷是直接与质量管理系统相关的，如果两边都是相同的，就在这个报 现场检查是在对API的检查之后，单独出具报告。 公司在同一个质量管理系统下生产API，