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立项→ →临床前研究→临床研究→生产 立项申报 书（学院、 企业办） 临床前研究之 药学研究2 于志瀛 化学药物制剂研究的技术要求p43 化学药物原料药制备研究的技术要求p12 第五节.化学药物制剂研究的技术要求（p43） 主要内容 （一）概述 （二）制剂研究的基本内容 （三）剂型的选择 （四）药品包装材料（容器）选择的要求 （一）概述 制剂研究的意义： 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。 制剂研发的目的： 保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床用药的顺应性。 国外制剂研发的现状： 在开发新化合物的同时，为延长产品的寿命和专利保护期，保证药物更好地满足临床需求，重视新剂型的研制。 新的药品注册办法出台后 国内制剂研发的现状： 新剂型、新制剂的研究也有长足进展。口服缓控释制剂、透皮给药制剂、脂质体等新剂型申报量渐增；固体分散技术、微囊化等新技术逐步应用。 二、制剂研究的基本内容 药物制剂课讲---略 三、剂型的选择 #主要考虑因素?（p45） (1) 药物的理化性质和生物学性质 (2) 临床治疗的需要 (3) 临床用