《2016.7张国栋--保健食品良好生产规范实施要求》.ppt

良好生产规范（GMP） Good Manufacturing Practice GMP Give Money Please Great Mountain Paper 概 念 做什么 谁来做 怎么做 做了吗 保健食品GMP基本要求 保健食品良好生产规范 （GB17405）1998年 保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(卫法监发[2003]77号） 保健食品良好生产规范的基本要求 保健食品良好生产规范 保健食品GMP是保健食品生产的基本要求, 它规定了保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 基本要求 保健食品生产企业必须有足够的资历，合格的与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； 符合规定要求的物料、包装容器和标签； 基本要求 具备与生产相适应的贮存条件和运输设备； 所有生产加工应按批准的工艺规程进行； 全生产过程严密的有效的控制和管理； 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； 基本要求 合格的质量检验人员、设备和实验室； 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； 了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 实施保健食品GMP主要内容 1.机构与人员 2.设计与设备 3.原料与成品管理 4.生产过程 5.品质管理 6.卫生管理 1.机构与人员 产品质量是生产出来的，人是产品的制造者。人员因素是生产合格产品的首要因素。 机构：企业应建立生产和质量管理机构 人员：技术人员比例不低于职工总数的5％；技术负责人、生产管理、质量管理负责人，大专或中级职称以上、相关专业；检验人员，中专以上，经过相关培训；企业负责人，熟悉保健食品相关法律法规。 机构与人员 制定培训管理制度,建立培训考核管理档案。 制定年度培训计划,并按计划有效实施，将培训计划与考核成绩、考核结果一起录入培训考核管理档案。 培训计划包括:培训周期、培训日期、培训内容、培训课时、培训对象、讲课人、考核内容、考核形式、评判标准等。 培训内容：法律法规、标准、岗位专业知识、岗位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。 健康体检 保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881的要求； 厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂房设计规范的要求； 洁净级别要求： 固体产品（颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等）、 液体产品（最终灭菌）30万级 益生菌类、液体产品（最终不灭菌）10万级 酒类等产品参照洁净区管理 洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道； 生产车间应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道，避免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 洁净车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋?脱外衣?穿工鞋?洗手?穿洁净工作衣?手消毒 物料进入车间程序： 脱外包装（清洁处理）?缓冲间（传递窗或气闸室）?物料暂存间 洁净区的温湿度、压差控制 温湿度：一般18-26℃，45-65％ 压差：洁净区与外界之间 10帕 洁净区内有负压要求的房间之间 5帕 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，存放区域内宜设置待检区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况不回风。 洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间，两者不能混用。 原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要指：空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室。 原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降温、防止污染和交叉污染的设施。 洁净区的空气要按规定监测并记录存档。 洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修，有制度、记录和测试报告。 发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。 洁净区空气 洁净区空气质量控制 初步检查：来源、品名