《B织工程医疗产品_第6部分__I型胶原蛋白》.pdf

YY/T0606.6—200* 组织工程医疗产品 第6部分：I型胶原蛋白 组织工程医疗产品 第6部分：I型胶原蛋白 组组织织工工程程医医疗疗产产品品 第第66部部分分：：II型型胶胶原原蛋蛋白白 11 11 范围 范围 范范围围 本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品I型胶原蛋白的要求、试验方法、检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于I型胶原蛋白。I型胶原蛋白可以用于制备外科植入物和组织工程医疗产品。 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 22 规规范范性性引引用用文文件件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB/T 5009.6-2003 食品中脂肪的测定方法 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验；体外法 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏性试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 中华人民共和国药典（2005年版） YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 术语 3 术语 33 术术语语 本标准采用下列术语 3.1 I型胶原蛋白（type I collagen） 3.1 I型胶原蛋白（type I collagen） 33..11 II型型胶胶原原蛋蛋白白（（ttyyppee II ccoollllaaggeenn）） I型胶原蛋白是在动物体中发现的一种结构蛋白，是胶原纤维组分中的一部分。它来源于表达在 胶原蛋白α链上的COLIA1和COLIA2基因。所有的胶原蛋白均具有由三条聚肽链单元组成的三螺旋结构。 胶原蛋白富含甘氨酸、L-丙氨酸、L-脯氨酸和4-羟脯氨酸，含少量的硫且不含L-色氨酸。羟脯氨酸是 一种胶原蛋白特有的氨基酸，约占胶原蛋白的9%-13%，I型胶原蛋白纤维能自然的溶解在稀酸和稀碱中。 加热到40℃以上后胶原蛋白可变性成单α-链（明胶）。 1 YY/T0606.6—200* 注：其他关于胶原蛋白的介绍请参见附录B。 3.2 杂蛋白（protein impurity） 3.2 杂蛋白（protein impurity） 33..22 杂杂蛋蛋白白（（pprrootteeiinn iimmppuurriittyy）） 杂蛋白是指在胶原蛋白纯化过程中残留的除 I型胶原蛋白外的其他蛋白质。主要包括弹性蛋白、 脂质体、宿主细胞污染物、培养基污染物等。 44 44 原材料要求 原材料要求 原原材材料料要要求求 4.1 4.1 44..11 使用人体组织提取的胶原蛋白应进行甲肝、乙肝、丙肝和爱滋病等病毒检测以及梅毒螺旋体检测， 结果应均为阴性。 4.2 4.2 44..22 使用动物组织原料提取的胶原蛋白应进行相应的检验检疫，如口蹄疫病毒、炭疽杆菌、肉毒