医疗器械经营范本.docVIP

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善） ××医疗器械有限公司 《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 联 系 人： 联系电话： 目 录 1、申请报告 2、《医疗器械经营企业许可申请表》 3、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（二选一） 4、企业法定代表人的身份证及任职文件 5、企业负责人的身份证、学历证明复印件及任职文件 6、企业质量管理人员、专业技术人员的任职文件、个人简历、身份证复印件、劳动合同复印件、学历或职称证明复印件 7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件 8、企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图； 9、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件 10、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录、拟经营产品相适应的存储条件和售后服务能力的说明 11、合资协议复印件（有投资合作的应提供）（选择性） 12、母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书（法人企业分支机构需提供）（选择性） 13、申办人对申报材料真实性保证声明 14、《授权委托书》及申请人身份证复印件（申请人不是法定代表人或负责人本人的，提交。选择性） 关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告 南昌市食品药品监督管理局： ****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。 根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。 特此报告。 申请人：××××（个人或公司） ××年××月××日 附件1 《医疗器械经营企业许可证》申请表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。 2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。 3.申请表一式两份，发证机关一份，日常监管单位一份。 4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。 5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。 6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。 7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。 8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。 10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。 企 业 基 本 情 况 企业名称 隶属单位 企业性质 注册地址 邮政编码 电 话 仓库地址 电 话 法定代表人 姓 名 办公电话 移动电话 身份证号码 企业负责人 质量负责人 姓 名 年龄 性别 学历 专业 职称 从事医疗器械年限年管理年限 身份证号码 联系电话 质检（验证） 人员 身份证号码 联系电话 企业职工总数 质量管理人员数 专业技术人员数 经营场所状况（使用面积） 总面积 经营面积 仓储面积 检验面积 办公面积 拟 经 营 范 围 A类 ：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材； B类（除A、C、E类其它三类产品）：Ⅲ-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床