《DMH非标型-1m3干热灭菌器（2PK221-002）性能确认方案》.docx

上 海 百 迈 博 制 药 有 限 公 司 Shanghai Biomabs Pharmaceuticals Co., Ltd.DMH-非标型1 m3干热灭菌柜（2PK221-002）性能确认方案 Re-qualification Protocol for the DMH Non-Standard 1 m3 Dry Heat Sterilization Oven （2PK221-002）编号 No.：EQP-PQ-13-406 本文件版权归上海百迈博制药有限公司所有,未经许可不得复印。Do Not Copy without Authorization Authorization Authorization Authorization 第  PAGE 14 页 共 14 页 起草人/日期Prepared by/ Date： 部门审核人日期物流部质量保证部质量控制部设备工程部批准人/日期Approved by/Date： 批准人/日期Approved by/Date：  目 录  TOC \o "1-2" \h \z \u  HYPERLINK \l "_Toc363026885" 一、目的：  PAGEREF _Toc363026885 \h 3  HYPERLINK \l "_Toc363026886" 二、范围：  PAGEREF _Toc363026886 \h 3  HYPERLINK \l "_Toc363026887" 三、责任：  PAGEREF _Toc363026887 \h 3  HYPERLINK \l "_Toc363026888" 四、验证对象描述：  PAGEREF _Toc363026888 \h 3  HYPERLINK \l "_Toc363026889" 五、方案培训：  PAGEREF _Toc363026889 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026890" 六、验证内容：  PAGEREF _Toc363026890 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026891" 1.再确认前提条件确认  PAGEREF _Toc363026891 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026892" 2.运行情况进行再确认  PAGEREF _Toc363026892 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026893" 2.1设备检查  PAGEREF _Toc363026893 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026894" 2.2公用工程检查  PAGEREF _Toc363026894 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026895" 2.3报警互锁测试  PAGEREF _Toc363026895 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc363026896" 2.4.控制系统检查  PAGEREF _Toc363026896 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc363026897" 3.高效过滤器验证  PAGEREF _Toc363026897 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc363026898" 4.满载状态的再确认  PAGEREF _Toc363026898 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc363026899" 4.1温度热电偶的前校验与后校验  PAGEREF _Toc363026899 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc363026900" 4.2热穿透试验  PAGEREF _Toc363026900 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc363026901" 4.3生物指示剂挑战试验  PAGEREF _Toc363026901 \h 12  HYPERLINK \l "_Toc363026902" 七、偏差报告和偏差清单：  PAGEREF _Toc363026902 \h 13  HYPERLINK \l "_Toc363026903" 八、变更控制：  PAGEREF _Toc363026903 \h 13  HYPERLINK \l "_Toc363026904" 九、结论：  PAGEREF _Toc