《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》.doc

附件11： 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品（以下简称避孕套），类代号现为6866。 本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 避孕套产品的命名应严格按照《医疗器械分类目录》或国家标准上的通用名称命名。不建议采用“安全套”等其他名称。 （二）产品的结构和组成 产品所用材料天然胶乳橡胶，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面或非光面（浮点型、螺纹型等），颜色有无色、黄色、红色、绿色、蓝色等。避孕套一般加有润滑剂。 避孕套的产品分类并无明确规定，通常是按照避孕套的宽度进行分类。宽度分为56.0mm以上，50.0mm～56.0mm，50.0mm以下。在产品的外包装上标示有产品的标称宽度。 企业通常会按产品特点再进行分型。有按照避孕套的单层壁厚，分为普通型、超强型、加厚型、超薄型；有按照避孕套的形状，分为普通型、异型。另外，还有彩色避孕套、香型避孕套等多种型式。 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 正常形态的人类精子最宽处约5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料通常是天然胶乳橡胶。 药物型避孕套是在产品上添加了杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等而起到相应的特殊作用,目前该类产品按第三类医疗器械管理。 （五）产品适用的相关标准 表1相关产品标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的预期用途 避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。 （七）产品的主要风险 1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。 （2）风险判定及分析应包括：对于使用者的危害；对于环境的危害。 （3）风险形成的初始原因应包括：原材料的选择；产品结构