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头孢拉宗钠JP15标准翻译 英文名：Cefbuperazone Sodium 结构式： 分子式：C22H28N9NaO9S2 分子量：649.63 化学名称：Monosodium(6R,7S )-7-s(2R,3S )-2-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazine-1-carbonyl)amino]-3-hydroxybutanoylaminot-7-methoxy-3-(1-methyl-1Htetrazol-5-ylsulfanylmethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate CAS号：76648-01-6 按无水物计，每1mg头孢拉宗钠含头孢拉宗（C22H29N9O9S2: 627.65）不低于870μg（效价）。 【性状】头孢拉宗钠为白色至微黄白色粉末或块状物。 本品极易溶解于水，易溶于甲醇和吡啶，略溶于乙醇（95），极微溶解于乙腈。 【鉴别】 （1）采用紫外-可见分光光度法，测定头孢拉宗钠溶液（1→50000）吸收光谱，应与对照图谱一致。 （2）核磁共振鉴别…… （3）头孢拉宗钠显钠盐鉴别反应。 【旋光度】[α] D 20：＋48 °– ＋56°（0.4g按无水物计，水，20ml，100mm） 【pH】取1.0g头孢拉宗钠溶解于4ml水中，溶液pH应在4.0~6.0。 【纯度】 （1）溶液澄清度与颜色：取1.0g头孢拉宗钠溶解于4ml水中，溶液应澄清，显微黄色。 （2）重金属：取2g头孢拉宗钠按JP方法4规定测试，不得过10ppm。 （3）砷盐：不得过2ppm。 （4）有关物质： 取0.10g头孢拉宗钠，溶解于100ml流动相中，作为样品溶液。量取该溶液1ml，加流动相定量至50ml，作为标准溶液。照高效液相色谱法，取25μL样品溶液和标准溶液按下述色谱条件测定。计算样品溶液中每个杂质峰面积与标准溶液中50倍头孢拉宗峰面积的百分比。有关物质Ⅰ（与头孢拉宗相对保留时间约0.2）不得过2.0%；有关物质Ⅱ（与头孢拉宗相对保留时间约0.6）不得过4.5%；有关物质Ⅲ（与头孢拉宗相对保留时间约1.6）不得过1.0%；总杂质含量不得过6.0%。上述计算中，有关物质Ⅰ、Ⅲ的峰面积需在自动积分的基础上分别乘以各自的敏感系数0.72 和 0.69μL该溶液进样检测，其峰面积应为标准溶液的7%~13%。 系统性能：按上述色谱条件测试，头孢拉宗理论板数不低于5000，拖尾因子不得过1.5。 系统重现性：取标准溶液25μL，测定6次，头孢拉宗峰面积的RSD不得过2.0%。 【水分】不得过1.0%（3g，容量滴定，直接滴定）。 【含量】 精密称取头孢拉宗钠和头孢拉宗标准品约0.1g（效价），分别用流动相溶解并定量至100ml。分别准确量取10ml，加内标溶液10ml，加流动相定量至50ml，作为样品溶液和标准溶液。取10μL样品溶液和标准溶液，照高效液相色谱法按下述色谱条件测定。计算头孢拉宗与内标物质峰面积的比值——QT，QS。 头孢拉宗（C22H29N9O9S2）含量[μg ()]＝WS ×QT/QS）×1000 WS：头孢拉宗标准品的量[mg (效价)]； 内标溶液配制：acetonitrile（乙腈）的流动相溶液（1→4000）英文版 アセトアニリド（乙酰苯胺 检测条件： 检测器：紫外检测器（检测波长254nm） 色谱柱：ODS硅胶柱，5μm，4.6mm×15cm 柱温：25℃ 流动相：取4-n-丙基溴化铵（四正丙基溴化铵，CAS号：1941-30-6μL进样检测，内标物质与头孢拉宗被依次洗脱，其分离度不少于3。 系统重现性：取标准溶液10μL进样，测定6次，头孢拉宗与内标物质峰面积比值的RSD不得过1.0%。 包装和贮存：密封包装；凉处贮存。