《USP对实验室仪器验证技术要求探讨》.pdfVIP

· ·医药工程设计 2009年　第30卷　第3期　6月20 日出版 　制药厂与GMP Pharmaceutical Engineering Design 2009, 30(3) USP 对实验室仪器验证技术要求探讨 1 2 高海燕　丁恩峰 (1. 石药集团恩必普药业有限公司；2. 英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄　050031) 摘要 验证是 GMP 实施的基础和关键环节，而实验室仪器的验证 ，又是 GMP 实施过程 中的难点和重点。很长时间以 来，国内和 国际对于制药公 司实验室仪器的验证要求，存在不同的看法；同样 ，不同的药政机构也分别执行不同的 规定。实验 室仪器验证的广度和深度 问题 ，一直是制药行业争论的焦点。2008年 1月，USP 颁