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　　　　　　Kappa分析 　　　近年人们常用Kappa分析评价两种检验方法以及同一方法两次检测结果的一致性。该分析考虑了机遇因素对一致性的影响。Kappa值的取值范围介于－1和＋1之间。K＜0，说明由机遇所致一致率大于观察一致性；K＝0，表示观察一致率完全由机遇所致；K＞0，说明观察一致性大于因机遇所致一致的程度。 Kappa值判断标准 Kappa值 一致性强度 ＜0 弱 0～0.2 轻 0.21～0.40 尚好 0.41～0.60 中度 0.61～0.80 高度 0.81～1 最强 　　　　　　(三)实用性评价指标 诊断试验实用性评价指标包括临床使用是否方便，有无副作用和危害性，费用如何，病人的依从性如何等。 第四节 提高诊断试验效率的方法 　　提高效率的方法： 选择患病率高的人群(即高危人群) 采用联合试验 灵活运用界点 注意动态观察 1)并联试验（parallel tests） 是同时作几个试验，只要有一个出现阳性就判断为阳性，或全部出现阴性时才判断为阴性。 并联试验的效应是提高了灵敏度和阴性预测值，但降低了特异度和阳性预测值。 并联试验适用于以下情况： 急需作出诊断； 现有的试验灵敏度都不高。 并联试验的灵敏度和特异度计算: 灵敏度＝灵敏度A＋灵敏度B ×(1－灵敏度A) 特异度＝特异度A×特异度B 2)串联试验 　　　串联试验（serial tests）是先后作几个试验，全部出现阳性时才判断为阳性，或只要有一个出现阴性就判断为阴性，并停止试验。 　　　串联试验的效应是提高了特异度和阳性预测值，降低了灵敏度和阴性预测值。 串联试验适用于下列情况： 最后确诊时特别需要避免误诊； 对某些昂贵、复杂及有危险的试验，则应先作经济、简单及安全的试验，当结果提示有问题时再做这些试验； 现有的试验特异度都不高。 串联试验的灵敏度和特异度 可以用以下公式计算： 灵敏度＝灵敏度A×灵敏度B 特异度＝特异度A＋特异度B（1－特异度B） 方 式 试验Ａ 试验Ｂ 结果 并 联 ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ － ＋ ＋ － － － 串 联 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － 不必作 － 第五节 评价定量诊断试验的统计学要求 　根据诊断试验的性质不同，统计学考虑的角度也有所不同。对于定量诊断试验而言，由于定性诊断试验的观察指标从统计学角度来说，属于数值变量，在评价时应从以下几方面着手。 （1）可用范围 可用范围应标明检出的下限和上限。 （2）准确性 准确性通常以回收率来表示。回收率越接近100％，其准确性越高。 （3）精密性 精密性通常以变异系数（CV）来表示。在一般情况下，作为化学定量指标，CV应控制在1％以下；作为免疫学及生物化学检验定量指标，CV应控制在5％以下,不得超过10%；作为生物学定量指标，CV应控制在10％以下,不得超过15%。至于标准曲线的精密性，最常用的是剩余标准差（SY.X），当然，还对回归方程进行检验，必要时对截距a进行检验。 （4）稳定性 应指出被评价试验的重现性条件、影响因素以及干扰因素等。 （5）正常参考值范围。 (6)比较试验 新建立的诊断试验应与公认的“金标准”进行多点比较，并计算二者的相关系数和回归方程。 若欲以新法代替旧法，除了专业上的考虑之外，4点比较应要求两种方法之间的相关系数（r）大于等于0.95，5点要求r0.878，6点要求r0.811；直线回归分析，应要求a趋向于0且b接近于1，两者的假设检验均要求P≥0.2。 第六节 诊断试验评价的注意事项 一、盲法 二、说明研究对象的来源 三、从试验的真实性、精密性以及测量变异来评价 四、参考值有制定方法 五、关于联合试验的评价 六、诊断试验的步骤 七、诊断试验的实用性、安全性、经济学评价不容忽视。 成本效果分析 成本效益分析 成本效用分析 谢 谢! 医学诊断试验的 设计与评价 　　　stat9@126.com 　第一节 意义 一、医学诊断试验的科学评价是正确认识其临床应用价值的重要方法—历史教训! 医学上新的诊断技术不断涌现，许多新的诊断试验在刚开始应用于临床时，由于缺乏科学的设计和评价，以致于不恰当地夸大了其临床价值，但随着经验的积累，才逐渐有了比较正确的认识，甚至发现有些诊断试验并不理想。 二、科学地评价诊断试验是提高诊断水平的基础 --避免盲目性! 诊断试验在临床上的应用涉及面甚广，包括病因和病原学诊断，疾病病理和功能损害的诊断，疗效的判断，药物毒副作用的监测，疾病预后的判断以及应用于普查、筛检无症状的病人等。 诊