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《制剂生产技术与设备》课程标准 课程名称：制剂生产技术与设备 课程性质：职业技术课 学 分：6 计划学时：96 适用专业：药物制剂技术（药物制剂技术方向）专业 1．前言 1.1 课程定位 《制剂生产技术与设备》是药物制剂技术专业的职业核心课程。本课程理论和实践并重，采用项目化的教学方式，每一学习项目皆以典型产品的生产工艺过程为载体，进行教学任务设计。主要学习药物制剂的基本生产技术、质量控制要求以及制剂生产常用设备的结构、使用要求和维护保养。通过课程教学，可使学生掌握药物制剂制备的基本理论并且具有进行药物制剂生产的基本操作技能。 1.2 设计思路 课程主要培养学生按照药品生产质量管理进行规范生产的能力；及时发现药物制剂生产过程存在的问题并分析问题成因的能力；药物制剂企业生产一线的岗位实际操作能力；熟悉常用原辅料的性质和存贮要求的能力；能对常用生产设备进行熟练操做和安装调试的能力。 通过本课程的学习，为学生奠定从事药物制剂生产、管理、营销等职业岗位奠定理论与实践操作基础。 2．课程目标 2.1 总体目标 本课程的学习任务主要包括：空气净化及水处理技术、口服固体制剂生产技术（片剂、散剂、胶囊剂）、灭菌制剂生产技术（注射剂、无菌粉末、冻干粉）、液体制剂生产技术（溶液剂、混悬剂、乳剂）、其他常用制剂生产技术（软膏剂、滴丸剂）。通过工作任务的学习，学生能掌握基本药物制剂的剂型特点、原料、辅料的选择要求，制剂系统组成特点，制备中易导致制剂无法成型的因素，以及有关生产设备的使用和维护保养。 2.2 具体目标 1．素质目标 （1）具备按操作规程进行生产的职业素养；树立安全生产、环境保护责任意识，具备团队合作能力； （2）了解生产与科研的新进展、新动态 工作任务 课程的主要内容 及教学要求 活动设计 建议学时 课程简介 了解课程的学习任务 1.药厂实地参观及讲解； 2.了解药物制剂生产、剂型检验的技术； 3.熟悉药物制剂生产的主要设备； 1．参观过程认真倾听指导老师的讲解，并认真记录药厂的生产管理和质量管理制度； 2．信息收集，分组讨论了解有关制剂生产条件与技术要求； 3．总结、讨论及自评所在岗位的操作规程。 4 1 空气净化及水处理技术 任务1-1：制药工艺用水生产 1.熟悉离子交换法、反渗透等水处理的基本知识与特点； 2.熟悉离子交换、反渗透等设备的安装、调试及工作条件； 3.能够对操作过程进行规范记录、完成产品质量评价。 1.校内生产车间学习制药生产用水的基本操作； 2.进行水质监测。 4 任务1-2：洁净室空气净化系统操作训练 1.掌握洁净等级划分依据和标准； 2.熟悉空气净化基本知识； 3. 能够根据使用功能进行洁净区布局设计； 4.学习空气质量检测的技术方法 1.校内GMP仿真实训车间学习空气净化系统的操作； 2.空气含尘含菌的检测措施。 4 2 口服固体制剂生产技术 任务2-1：冰硼散生产 1. 熟悉常用药物制剂制备设备的名称、规格及用途等；能够根据物料性质选择适合的粉碎机械； 2.能够完成粉碎、筛分、混合等操作工作； 3.掌握等量递增的混合方法； 4.能够进行规范记录、完成产品质量评价 1．实训室进行学习通过录像、演示操作过程 2．讲解药物预处理的操作基本知识，总结知识要点 3．讲解有关仪器的使用与要求 4．总结操作训练进行过程 5．实训操作，根据实训结果及操作进行分析、总结和测评 4 任务2-2：维生素C颗粒剂生产 1.熟悉制粒生产设备的基本结构；制粒生产设备的选择要求； 2. 能够完成湿法制粒的基本操作； 3.掌握制软材中粘合剂或润湿剂加入量的控制方法； 4.掌握整粒的正确操作方法。 5.能够对操作过程进行规范记录、完成产品质量评价。 1．实训室进行学习通过录像、演示操作过程 2．讲解药物预处理的操作基本知识，总结知识要点 3．讲解有关仪器的使用与要求 4．总结操作训练进行过程 5．实训操作，根据实训结果及操作进行分析、总结和测评 6 任务2-3：阿司匹林片剂生产 1.熟悉制剂生产干燥设备的基本结构，能够完成湿物料干燥的基本操作； 2.熟悉干燥生产设备的选择要求适用范围，能够根据物料的特点选择适合的干燥方法； 3. 能够合理的控制物料干燥程度； 4.能够对操作过程进行规范记录、完成产品质量评价。 1．实训室进行学习通过录像、演示操作过程 2．讲解药物预处理的操作基本知识，总结知识要点 3．讲解有关仪器的使用与要求 4．总结操作训练进行过程 5．实训操作，根据实训结果及操作进行分析、总结和测评 6 任务2-4：双氯灭痛硬胶囊剂生产 1.掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法 2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法 3.能够根据应用要求选择适当大小的胶囊壳； 4.能够保障药