化药31类新药替米沙坦胶囊研究开发立项建设可行性研究论证报告.docVIP

化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发 可 行 性 研 究 报 告 目 录 第一章 项目目的和意义 １ 第二章 申报单位情况 ７ 第三章 项目的技术可行性和成熟性分析 9 第四章 项目实施进度方案 24 第五章 投资估算与资金筹措 25 第六章 经济、社会效益分析 26 第一章 项目目的和意义 1、项目概述 本项目属于生物、医药领域2007年度重点支持方向的创新项目。本项目研制开发的“替米沙坦胶囊”属非肽类血管紧张素II受体拮抗剂，可选择性的、难逆转的阻滞AT1受体，而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。2002年11月完成了临床前各项研究，2003年7月经国家食品药品监督管理局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对24例受试者进行临床试验，结果表明：替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为96.3%，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。所采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境造成污染。 2、项目的社会经济意义 高血压脑肾数国