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临床试验数据管理工作技术指南 2012 年3 月12 日 目 录 一、概 述 1 1.1 国内临床试验数据管理现状 1 1.2 国际临床试验数据管理简介2 1.2.1 ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 3 1.2.2 21 CFR Part 11 对电子记录和电子签名的基本要求 4 1.2.3 “临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 4 1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 5 二、数据管理相关人员的责任、资质及培训6 2.1 相关人员的责任7 2.1.1 申办者 7 2.1.2 研究者 7 2.1.3 监查员 8 2.1.4 数据管理员 8 2.1.5 合同研究组织（CRO ） 9 2.2 数据管理人员的资质及培训 10 三、临床试验数据管理系统 11 3.1 临床试验数据管理系统的重要性 11 3.2 数据质量管理体系的建立和实施 12 3.3 临床试验数据管理系统的基本要求 13 3.3.1 系统可靠性 13 3.3.2 临床试验数据的可溯源性 (Traceability) 14 3.3.3 数据管理系统的权限管理（Access Control ） 15 四、试验数据的标准化 16 4.1 临床数据标准化的现状与发展趋势 16 4.2 临床试验的数据标准化 17 4.2.1 CDISC 和HL7 18 4.2.2 医学术语标准21 4.2.3 临床试验报告的统一标准（CONSORT ）26 五、数据管理工作的主要内容28 5.1 CRF 的设计与填写28 5.1.1 CRF 的设计28 5.1.2 CRF 填写指南29 5.1.3 注释CRF 29 5.1.4 CRF 的填写 30 5.2 数据库的设计30 5.3 数据接收与录入30 5.4 数据核查31 5.5 数据质疑表的管理33 5.6 数据更改的存档33 5.7 医学编码33 5.8 试验方案增补修改34 5.9 实验室及其他外部数据34 5.10 数据盲态审核36 5.11 数据库锁定37 5.11.1 数据库锁定清单 37 5.11.2 数据库锁定后发现数据错误 39 5.12 数据备份与恢复39 5.13 数据保存40 5.14 数据保密及受试者个人私密性的保护43 5.14.1 数据保密 43 5.14.2 受试者个人私密性的保护 43 六、数据质量的保障及评估44 6.1 质量保障44 6.1.1 质量控制 45 6.1.2 质量保证 48 6.2 质量评估52 七、安全性数据及严重不良事件报告 54 7.1 不良事件的获取、管理和报告55 7.2 实验室数据57 7.3 其他数据58 7.4 严重不良事件数据59 八、参考文献 60 一、 概 述 临床试验数据质量是评价临床试