《巴西功能与健康声称产品管理办法简介20160802（修改）》.docVIP

巴西功能在拉丁美洲的国家中，巴西是唯一对功能健康功能健康制定了较完善法规的国家。巴西制定了功能健康的定义，并允许产品使用这两种。对于，有一定的限制，如健康，仅允许“保持健康”或“减少患病风险”，而不允许“预防”和“治疗”。那些了“预防”和“治疗”的产品，按药品管理。食品和药品通过预期用途、说明形式和目标人群严格区分。食品和具有药理学功能草药的混合物被认为属于药品或草本药剂，按药品管理。 功能与健康食品食品而药品，可作为日常饮食的一部分并可其有益于健康。补充剂仅指矿物质、维生素或两者的混合物。介于食品和药品之间的产品统称为生物活性物质并管理。 功能与健康食品 补充剂 生物活性物质与益生菌 产品属性 食品 非食品非药品 非食品非药品 产品形态 传统食品形态 药品剂型 药品剂型 功能产品在注册前需要基于风险分析开展安全性评估，并基于学界一致认同的科学论证（如文献、新研究结果等）证实其有效性审评可注册。 巴西评估功能与健康食品的管理机构是卫生部下属的巴西国家卫生监督局（National Health Surveillance Agency），简称ANVISA。ANVISA对每个产品。功能和健康声称应符合公共健康政策是真实、易懂、不产生歧义的提供功效的有效时间、不适宜人群等信息。本简介巴西的管理办法、发展历程及特点。历史背景 20世纪90年代早期，大量食品产品向巴西卫生系统为食品。此类申请数量逐年增长，在各种媒体上宣传。 基于安全考虑，卫生系统将此类产品归为食品大量产品已市场销售，它们以药品的形态出现，膳食补充剂、天然产物植物性药材，声称具有预防或治疗疾病的功能是由草药提取物混合制成的这些草药提取物中含有活性很强的药用成分，如安非他命（麻黄碱）和生物碱类。与此同时，以Ω-3脂肪酸、植物甾醇、纤维素和低聚糖等原料制成的，具有功能的产品，流入市场。为政府、学术机构和行业代表长达一年科学论证。1999年，ANVISA制定了管理功能与健康食品一种功能的传统意义上的食品而是应有益于健康，不可与国家营养和卫生政策相悖产品的安全性和有效性应经过科学论证应是真实的，不应在读音或写法上误导消费者为的安全性和有效性ANVISA建立了功能食品与新成分技术与科学委员会CTCAF。CTCAF来自于高校或研究机构，他们食品科学、营养学和毒理学等领域的工作经验。需要产品的数量，CTCAF每一到两个月开一次专家会，会邀请特定行业的专家参会。 CTCAF对每申请开展安全性、有效性审评，ANVISA提出建议。CTCAF也会对之前已审评过的申请开展复审。CTCAF要求产品的必须易于理解，并且不得明示、暗示有预防、治疗或根治疾病的作用。 在ANVISA也不断地改进法规，CTCAF声明批准的几个功能存在误读的情况。5年ANVISA决定对已批准的功能与健康食品开展复审。复审的结果是许多产品声称功能的许可被取消，还有一部分修改了功能的声称。此外，ANVISA将经证实的具有特定功能的成分或益生菌汇总，编制《巴西功能与健康声称许可表》（见表），功能的产品使用相对应的原料。由于食物基质会影响功效成分的生物利用度，因此在情况下使用目录中的原料时，还需提供其他资料证明其功效性后才能声称相对应的功能。比如往橙汁中添加植物甾醇类物质时应提供人体试食研究以证明植物甾醇类物质在橙汁饮料中的功效性，并应在上市后追踪调查。使用了相关的原料，是否需要相应的功能，可由生产商或经销商自由选择。该表所记录的功能与对应的成分仅在一段时间内是有效的，2007年6月，ANVISA该表的修订与升级工作 表巴西功能与健康声称许可表（截至2008年4月） 功效成分 特殊要求 膳食纤维维持肠道正常功能，应与保持合理膳食及健康作息相结合 粉状抗性糊精 1.抗性糊精日摄入量大于3g（固体食物）或1.5g（液体食物）时可宣称此功能 2.胶囊剂、片剂等形态的产品功效成分日服用量应满足上述规定 3.功效成分日服用量上限为每日30g 4.在“膳食纤维”下方标注粉状抗性糊精含量 5.胶囊剂、片剂、粉剂等形态的产品应在标签上用醒目的黑体标注“本产品应按食用量用水送服” 膳食纤维维持肠道正常功能，应与保持合理膳食及健康作息相结合 部分水解瓜尔豆胶 1.部分水解瓜尔豆胶日摄入量大于3g（固体食物）或1.5g（液体食物）时可宣称此功能 2.胶囊剂、片剂等形态的产品功效成分日服用量应满足上述规定 3.此宣称仅可用于从蔬菜“cyamoposis tetragonolobus”中提取的部分水解瓜尔豆胶 4.在“膳食纤维”下方标注部分水解瓜尔豆胶含量 5.在标签中注明溶解所需最少水量 6.胶囊剂、片剂、粉剂等形态的产品应在标签上用醒目的黑体标注“本产品应按食用量用水送服” Ω-3系列多不饱